Vaistinis preparatas: Simvastatin Aurobindo
Puslapis: 17


Tiriant simvastatino 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg paros dozių efektyvumą ir saugumą pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija, mažo tankio lipidų cholesterolio kiekis vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 30 , 38, 41 ir 47 proc. Tyrimų, kuriose dalyvavo pacientai, sergantys kombinuotąja hiperlipidemija, metu nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo 40 mg arba 80 mg simvastatino paros dozę, trigliceridų kiekis plazmoje sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 28 ir 33 proc. (placebo grupėje ? 2 proc.), didelio tankio lipidų cholesterolio kiekis vidutiniškai padidėjo atitinkamai 13 ir 16 proc. (placebo grupėje ? 3 proc.).

Vaikų ir paauglių (10–17 metų) klinikiniai tyrimai

Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime 10–17 metų (vidutinis amžius 14,1 metų) 175 pacientai (99 berniukai II arba aukštesnės Tanerio vystymosi stadijos ir 76 mergaitės, kurioms menstruacijos prasidėjo ne vėliau kaip prieš metus) su heterozigotine šeimine hipercholesterolemija buvo atsitiktinai suskirstyti į simvastino arba placebo grupes 24 savaitėms (bazinis tyrimas). Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo MTL cholesterolio kiekis pradžioje tyrimo 160–400 mg/dl ir bent vienas iš tėvų su MTL cholesterolio kiekiu >189 mg/dl. Pirmąsias aštuonias savaites simvastatino dozė (kartą per parą vakare) buvo 10 mg, antrąsias aštuonias savaites – 20 mg, o vėliau – 40 mg. Pratęsus tyrimą 24 savaitėms 144 pacientai pasirinko tęsti gydymą ir jie vartojo 40 mg simvastatiną arba placebą.

Simvastatinas stipriai sumažino MTL cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B kiekį kraujo plazmoje. Tyrimo pratęsimo rezultatai 48 savaitę buvo panašūs į bazinio tyrimo rezultatus.

Po 24 savaičių gydymo vidutinė MTL cholesterolio vertė buvo 124,9 mg/dl (intervalas: 64,0–289,0 mg/dl) 40 mg simvastatino grupėje palyginus su 207,8 mg/dl (intervalas: 128,0–334,0 mg/dl) placebo grupėje.

Po 24 savaičių gydymo simvastatinu (didinant dozę nuo 10, 20 ir iki 40 mg per parą kas aštuonias savaites), simvastatinas sumažino vidutinį MTL cholesterolio kiekį 36,8 proc. (placebas: cholesterolio kiekis nuo pradinės vertės padidėjo 1,1 proc., apoliproteino B kiekį – 32,4 proc. (placebas: 0,5 proc.) ir vidutinius trigliceridų kiekius – 7,9 proc. (placebas: 3,2 proc.) bei padidino vidutinį DTL cholesterolio kiekį 8,3 proc. (placebas: 3,6 proc.). Ilgalaikė simvastatino nauda širdies ir kraujagyslių sutrikimų turintiems vaikams, sergantiems hemozigotine šeimine hipercholesterolemija yra nežinoma.

Didesnės nei 40 mg paros dozės saugumas ir efektyvumas vaikams su heterozigotine šeimine hipercholesterolemija nebuvo tirtas. Ilgalaikis gydymo simvastatinu vaikystėje poveikis mažinant suaugusiųjų sergamumą ir mirštamumą nebuvo nustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>