Vaistinis preparatas: Fluorescite
Puslapis: 5


Tiriant žiurkes ir triušius, teratogeninio fluoresceino poveikio nepastebėta. Fluoresceinas prasiskverbia per placentą. Sušvirkštus 500 mg/kg į veną, intensyvi fluorescencija buvo aptikta ir vaisiuje, ir amniono vandenyse.

Mutageniškumo tyrimai fluoresceino natrio druskos mutageninio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima.

Kad nepasireikštų fizinis nesuderinamumas, šio preparato negalima švirkšti kartu su kitais injekciniais tirpalais, kurių pH rūgštinis (ypač antihistamininiais preparatais), ta pačia intravenine sistema (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie kaniules).

Atkimšus buteliuką, preparatą būtina leisti nedelsiant.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I tipo) buteliukas, užkimštas pilku chlorbutilu dengtu guminiu kamščiu su aliuminio plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 12 buteliukų po 5 ml injekcinio tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar nepakitusi jo spalva. Tirpalas tinka vartoti tik tada, jei jis skaidrus ir jame nėra dalelių.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, jei buteliukas įskilęs ar kitaip pažeistas.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

S. A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0735/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-05-11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-11



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>