Vaistinis preparatas: AGGRASTAT
Puslapis: 10


Tiriant 14C žymėtąjį tirofibaną šlapime ir išmatose, nustatyta, kad didžiąją radioaktyviosios medžiagos dalį sudarė nepakitęs tirofibanas. Plazmoje didžiąją cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos dalį taip pat sudarė nepakitęs tirofibanas. Tai verčia manyti, kad tirofibanas ribotai metabolizuojamas.

Eliminacija

Sveikiems asmenims po intraveninės 14C žymėtojo tirofibano injekcijos, 66% radioaktyviosios medžiagos išsiskiria su šlapimu ir 23% - su išmatomis. Iš viso išsiskiria apie 91% radioaktyviosios medžiagos. Svarbus yra tirofibano išsiskyrimas ir pro inkstus, ir su tulžimi.

Sveikų asmenų tirofibano plazmos klirensas svyruoja nuo 213 ml/min iki 314 ml/min. Inkstų klirensas sudaro nuo 39% iki 69% plazmos klirenso. Pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 1,4 val. iki 1,8 val.

Vainikinių arterijų liga sergančių pacientų tirofibano plazmos klirensas svyruoja nuo 152 ml/min iki 267 ml/min. Inkstų klirensas sudaro 39% plazmos klirenso. Pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 1,9 val. iki 2,2 val.

Atlikus tyrimus, nustatyta, kad tirofibano išsiskiria su žiurkių pienu.

Pacientų apibūdinimas

Lytis

Ir vyrų, ir moterų, sergančių vainikinių arterijų liga, tirofibano plazmos klirensas yra panašus.

Senyvi pacientai

Senyvų pacientų (>65 metai), kurie serga vainikinių arterijų liga, tirofibano plazmos klirensas yra apie 19-26% mažesnis negu jaunesnių asmenų (65 metų).

Rasė

Nenustatyta, kad skirtųsi skirtingų rasių pacientų plazmos klirensas.

Kepenų nepakankamumas

Pacientų, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, tirofibano plazmos klirensas reikšmingai nesiskiria nuo sveikų asmenų.

Inkstų nepakankamumas

Pacientų, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min, taip pat tų, kuriems reikia hemodializės, tirofibano plazmos klirensas sumažėja kliniškai reikšmingai (>50%) (žr. "Dozavimas ir vartojimo metodas. Inkstų nepakankamumas"). Tirofibanas išsiskiria atliekant hemodializę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Svarbių radinių, kurie ribotų vaistą vartoti klinikoje, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Viename AGGRASTAT 0,25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra šių neaktyvių ingredientų: 0,16 mg bevandenės citrinų rūgšties, 2,7 mg natrio citrato dihidrato ir 8 mg natrio chlorido. pH svyruoja nuo 5,5 iki 6,5 ir gali būti koreguojamas druskos rūgštimi ir (arba) natrio hidroksidu.

6.2 Nesuderinamumas

AGGRASTAT negalima maišyti kartu su diazepamu toje pačioje intraveninėje sistemoje.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 ml stiklinis buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>