Vaistinis preparatas: AGGRASTAT
Puslapis: 9


Randomizuotos, lygiagrečios, dvigubai aklos PRISM studijos metu taip pat buvo lyginta vieno AGGRASTAT (n=1616) ir heparino poveikis pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu. Praėjus 48 val. po AGGRASTAT infuzijos, reikšmingai sumažėjo sudėtinio rodiklio (bendras refrakteriškos išemijos, miokardo infarkto ir mirties) dažnis. Praėjus 30 dienų, sudėtinis rodiklis buvo panašus kaip gydant heparinu, tačiau AGGRASTAT grupės mirties dažnis buvo reikšmingai mažesnis lyginant su vartojusiųjų hepariną. Dėl padidėjusio mirtingumo po 7 dienų, kai buvo vartojama vieno AGGRASTAT (n=345), Duomenų saugumo stebėjimo komitetas po tarpinės analizės nebeleido tęsti šios PRISM-PLUS studijos šakos. Tačiau šių dviejų studijų apibendrinti duomenys parodė, kad vieno AGGRASTAT poveikis mirtingumui (po 7 ir po 30 dienų) buvo panašus kaip ir vieno heparino.

Angioplastika ir aterektomija

RESTORE (Randomized Efficacy Study of Tirofiban for Outcomes and Restenosis - "Randomizuota tirofibano poveikio baigtims ir restenozei studija") buvo randomizuota, dvigubai akla, placebo kontroliuojama AGGRASTAT studija su 2141 pacientais, kuriems per 72 val. nuo nestabilios krūtinės anginos ar ūminio miokardo infarkto pasireiškimo buvo atliekama perkutaninė transluminalinė vainikinių arterijų angioplastika (PTCA) ar aterektomija. Šie pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti gydyti arba AGGRASTAT (10 g/kg smūgine infuzija per 3 min., paskui 0,15 g/kg/min palaikomąja 36 val. infuzija) arba placebo. Visi pacientai gavo aspirino ir heparino.

Pagrindinis studijos galutinis tikslas buvo nustatyti sudėtinio rodiklio dažnį per 30 dienų nuo gydymo pradžios. Sudėtinis rodiklis – tai bendras visų mirčių, neletalaus miokardo infarkto ir kartotinių revaskuliarizacijos procedūrų (vainikinių arterijų apeinamųjų jungčių operacijos, kartotinės tos pačios kraujagyslės angioplastikos ar ūminio stentavimo) dėl ūminės okliuzijos ar pasikartojusios išemijos dažnis. Po 30 dienų, suskaičiavus visas revaskuliarizacijos procedūras, sudėtinio rodiklio rizika sumažėjo 17% (p=0,169). Praėjus dviem ir septynioms dienom po angioplastikos, šio rodiklio rizika buvo reikšmingai sumažėjusi - atitinkamai 38,4% (p=0.004) ir 28,2% (p=0,023). Kai po 30 dienų buvo vertinami tiktai neatidėliotinos revaskuliarizacijos rodikliai, paaiškėjo, kad rizika sumažėjo 24,3% (p=0,052).

RESTORE studijos metu AGGRASTAT teigiamas poveikis nepriklausė nuo lyties ir amžiaus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Tirofibano nedaug susijungia su plazmos baltymais ir tai nepriklauso nuo koncentracijos, kai ji yra nuo 0,01 g/ml iki 25 g/ml. Žmogaus plazmoje būna 35% nesusijungusio tirofibano. Jo pasiskirstymo tūris, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, yra nuo 22 litrų iki 42 litrų. Tirofibanas praeina pro triušių ir žiurkių placentos barjerą.

Biotransformacija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>