Vaistinis preparatas: Anzatax
Puslapis: 11


Tirpale esančiam makrogolglicerolio ricinoleatui liečiantis su plastmasiniais polivinilchloridiniais infuzijų indais, gali išsiskirti di-(2-etilheksil)ftalato. Išskiriamas kiekis priklauso nuo makrogolglicerolio ricinoleato koncentracijos dydžio ir sąlyčio su plastmase trukmės. Vadinasi, anzataksą reikia laikyti induose, pagamintuose iš stiklo, polipropileno ar poliolefino, ir infuzuoti infuzijų sistema, kurioje nėra polivinilchlorido.

Kad nesuirtų flakonų kamštis ir dėl to koncentratas neprarastų sterilumo, vaistą skiedžiant negalima naudoti citostatikų infuzijai skirtų adatų (Chemo-Dispensing Pin) ar panašių priemonių.

Prieš infuziją anzatakso koncentratą būtina aseptinėmis sąlygomis atskiesti tiek, kad paruošto tirpalo koncentracija būtų 0,3 – 1,2 mg/ml, vienu iš šių skysčių:

( 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido infuzijų tirpalu;

( 5 proc. (50 mg/ml) gliukozės infuzijų tirpalu;

( infuzijų tirpalu, kuriame yra 50 mg/ml gliukozės ir 9 mg/ml natrio chlorido;

( Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 mg/ml gliukozės.

Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas 6.3 skyriuje “Tinkamumo laikas”.

Būtina pažiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.

Atskiestas tirpalas gali tapti drumstas. Drumstis priklauso nuo pagalbinių koncentrato medžiagų, dėl jos vaisto aktyvumas nekinta. Paruoštas tirpalas infuzuojamas sistema su intralinijiniu filtru, kurio membranos angelės yra ne didesnės kaip 0,22 mikronai. Per dirbtinę intraveninę sistemą su intralinijiniu filtru infuzuojamo tirpalo aktyvumas labai nesumažėjo. Naudojant filtrų įrangą su trumpais polivinilchloridu dengtais įtekėjimo ir (ar) ištekėjimo vamzdeliais (pvz., IVEX – 2 ®), daug di-(2-etilheksil)ftalato neišsiskyrė.

Infuzijos metu, dažniausiai baigiantis 24 valandų infuzijai, anzatakso tirpale kartais gali atsirasti nuosėdų. Nors jų atsiradimo priežastis nenustatyta, tačiau manoma, jog tikriausiai ji susijusi su atskiesto tirpalo persotinimu. Kad precipitacijos pavojus sumažėtų, atskiestą anzatakso tirpalą reikėtų infuzuoti kiek galima greičiau, be to, jo nereikėtų per daug maišyti ar kratyti. Prieš infuziją būtina praplauti infuzijų sistemą. Infuzijos metu tirpalą reikia reguliariai apžiūrėti. Jeigu jame atsiranda nuosėdų, infuziją būtina nutraukti.

Likučių naikinimas

Priemones, naudotas anzatakso koncentratui skiesti ir atskiestam tirpalui infuzuoti arba besilietusias su vaistu, būtina sunaikinti laikantis šalyje galiojančių darbo su citotoksinėmis medžiagomis taisyklių.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

03/8157/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003 10 02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis