Vaistinis preparatas: Trachisan
Puslapis: 4


Dėl jo tirpumo vandenyje, norint sukelti ūminį toksinį poveikį, reikalingas kiekis gali būti vartojamas tik kartu su diglukonatu.

Rūgščių dariniai, susidarantys po sisteminio vartojimo ir metabolizmo, yra tik šiek tiek toksiški.

Gleivinės kraujavimo galima išvengti, jei, nuolat skalaujant burną chlorheksidinu, dantys nevalomi šepetuku.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad audinių pažeidimų atsiranda, kai vartojama atviriems kaulų pažeidimams, išopėjimams, nekrozinėms opoms gydyti.

Pridedant chlorheksidino į geriamąjį vandenį iki 0,2-0,02( koncentracijos 14 dienų laikotarpiu, žiurkėms atsirado liežuvio gleivinės pakitimų, būdingų ikivėžinei stadijai, kurie išnyko nutraukus vartojimą.

Mutageninis poveikis

Chlorheksidino mutageninis poveikis nustatytas atliekant Ames ir DNR-reparacijos mėginius. Atliekant tyrimus su žinduolių ląstelėmis, chromosominių aberacijų nenustatyta.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Sušėrus chlorheksidino apvaisintoms pelėms, vaisių ar embrionų vystymosi sutrikimų, vaisingumo pakitimų nepastebėta.

Tačiau šie mėginiai nepaneigia tokių pokyčių atsiradimo galimybės žmogui.

Lidokainas

Trachisan kietosiose pastilėse jo kiekis vietinei nejautrai sukelti yra toks nedidelis, kad sisteminį ir (arba) toksinį jo poveikį organizmui praktiškai galima atmesti.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Yra duomenų, kad vykstant apykaitai iš lidokaino/etidokaino susidarantis 2,6-ksilidinas žiurkėms, galbūt ir žmonėms, sukelia mutageninį poveikį. Šie duomenys gauti atliekant tyrimus in vitro, kai šis metabolitas buvo vartojamas labai didele, toksine koncentracija. Šiuo metu nėra duomenų, įrodančių pirminių medžiagų lidokaino ir etidokaino mutageninį poveikį.

Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimais, nustatant 2,6 ksilidino prasiskverbimą pro placentą ir daugiau kaip dvejų metų gydymo po gimimo reikšmę, jautrioje sistemoje (poveikis per placentą, gydymas daugiau kaip dvejus metus po gimimo labai didelėmis dozėmis) buvo pastebėta piktybinių ir nepiktybinių nosies ertmės navikų (ethmoturbinalia). Negalima paneigti, kad šie duomenys netinka žmonėms. Todėl nereikėtų ilgai vartoti didelių preparato dozių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis. Vienoje pastilėje yra 0,69g sorbitolio, atitinkančio 0,057 BE (duonos vieneto).

Magnio stearatas

Pipirmėčių eterinis aliejus.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės (PVC-aliuminio folija) po 10 kietųjų pastilių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Vokietija

Telefonas: ++49 6101 539 300

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>