Vaistinis preparatas: Zomig
Puslapis: 7


Tirtas geriamojo Zomig teratogeninis poveikis. Šio vaisto duodant didžiausiomis toleruojamomis dozėmis žiurkėms (paros dozė – 1200 mg/kg, PPK – 605 mcg/ml/val., t.y. maždaug 3700 kartų didesnis negu žmogui vartojant šį vaistą didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis – 15 mg per parą) ir triušiams (paros dozė – 30 mg/kg, PPK – 4,9 mcg/ml/val., t.y. maždaug 30 kartų didesnis negu žmogui vartojant šį vaistą didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis – 15 mg per parą) teratogeninio poveikio požymių nenustatyta.

Atlikus 5 genotoksinio poveikio tyrimus, padaryta išvada, kad Zomig genetinio pavojaus žmogui nereikėtų tikėtis.

Tiriant kancerogeniškumą, žiurkėms ir pelėms duoda zolmitriptano didžiausiomis įmanomomis dozėmis, tačiau navikus sukeliančio poveikio nenustatyta.

Tiriant poveikį reprodukcijai, zolmitriptano duota žiurkių patinams ir patelėms didžiausiomis toleruojamomis (ribojamomis toksiškumo) dozėmis. Vaisto įtakos vaisingumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Geltonas geležies oksidas

Laktozė

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Makrogoliai 400 ir 8000

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Titano dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinėje plokštelėje yra 3 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekom tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4999/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data – 1997 10 23

Rinkodaros teisės atnaujinimo data – 2003 12 09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>