Vaistinis preparatas: EFFERALGAN
Puslapis: 6


Tirtas 2 metus su maistu duodamo paracetamolio (kiekis buvo 0, 600, 3000 ir 6000 milijoninių dalių, ppm) poveikis žiurkėms ir pelėms. Paracetamolio kancerogeninį poveikį žiurkių patinams, pelių patinams ir patelėms rodančių duomenų negauta. Gauta abejotinų kancerogeninio poveikio žiurkių patelėms duomenų (padaugėjo vieno branduolių ląstelių leukemijos atvejų).

Palyginamoji paracetamolio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio duomenų literatūroje peržiūra parodė, kad genotoksinis poveikis pasireiškia tik kai dozė viršija rekomenduojamą ir sukelia sunkių toksinių poveikių kepenims ir kaulų čiulpams. Vartojant paracetamolio terapines dozes, genotoksinio poveikio slenkstinė koncentracija nesusidaro. Tyrimai su gyvūnais mažesnių už toksines kepenims paracetamolio dozių galimo kancerogeninio poveikio neparodė. Ankstesni tyrimai parodė navikus sukeliantį paracetamolio poveikį tik kai jo dozės buvo labai didelės ir sukėlė citotoksinį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 6000

Sacharozė

Sacharino natrio druska

Kalio sorbatas

Bevandenė citrinų rūgštis

Karamelės ir vanilės skonio medžiaga(

Išgrynintas vanduo

( Karamelės ir vanilės skonio medžiagos sudėtis: diacetilas, acetilmetilkarbinolis, benzaldehidas, propilenglikolis, gama heptalaktonas, benzilo alkoholis, triacetinas, piperonalis, amilo cinamatas, vanilė, acetilvanilė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Buteliuką atidarius tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, tinka vartoti 3 savaites.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudas polietileno tereftalato buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu - mažo tankio polietileno dangteliu. Viename buteliuke yra 90 ml arba 150 ml geriamojo tirpalo. Pakuotėje yra polistireninis matavimo šaukštas, sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais (yra 4, 8, 12 ir 16 kg žymės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Löv?h?z u.39

1024,Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

90 ml - LT/1/96/0095/005

150 ml - LT/1/96/0095/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-02-15/ 2010-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>