Vaistinis preparatas: Eloxatin
Puslapis: 14


Tirtos oksaliplatinos farmakodinamikos savybės pacientų, sergančių įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimais, organizme. Oksaliplatinos eliminacija reikšmingai susijusi su kreatinino klirensu. Bendras platinos plazmos ultrafiltrato (PUF) klirensas iš pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, organizmo sumažėjo 34 % lengvo (KLkr = 5080 ml/min.), 57 % vidutinio sunkumo (KLkr = 3049 ml/min.) ir 79 % sunkaus (KLkr < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimo atveju, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali (KLkr = > 80 ml/min.). Nustatytas beta ir gama PUF platinos pusinio periodo didėjimo tendencijos sunkėjant inkstų funkcijos sutrikimui, o didžiausias buvo nustatytas sunkiausio sutrikimo grupėje. Vis dėlto galutinių išvadų iš gautų duomenų padaryti negalima dėl didelio kintamumo skirtingų pacientų organizme ir mažo skaičiaus (4) pacientų, kurie sirgo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. Platinos ekskrecija ir PUF platinos klirensas per inkstus irgi mažėjo sunkėjant inkstų funkcijos sutrikimui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniais vienkartinės bei kartotinių dozių tyrimais su gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir (arba) beždžionėmis) nustatyta, kad vaistinis preparatas labiausiai veikia kaulų čiulpus, virškinimo traktą, inkstus, sėklides, nervų sistemą bei širdį. Toksinis poveikis jautriausiems gyvūnų organams atitiko daromą kitų sudėtyje platinos turinčių preparatų bei DNR pažeidžiančių citotoksinių vaistinių preparatų, kuriais žmogui gydomas vėžys, išskyrus poveikį širdžiai. Toksinis poveikis širdžiai, įskaitant elektrofiziologinį sutrikimą, sukeliantį mirtiną skilvelių virpėjimą, nustatytas tik šunims. Kad toksinis poveikis širdžiai būdingas tik šunims, laikyta ne vien dėl to, kad jis tik šiems gyvūnams nustatytas, bet ir dėl to, kad panašią į šunims mirtiną dozę (150 mg/m2kūno paviršiaus ploto) žmogus toleruoja gerai. Ikiklinikinių tyrimų su žiurkių juntamaisiais neuronais duomenimis, oksaliplatinos sukelti ūminiai neurosensoriniai simptomai galbūt susiję su poveikiu nuo įtampos priklausomiems natrio kanalams.

Tiriant žinduolių bandomąsias sistemas, nustatyta, kad oksaliplatina daro mutageninį ir klastogeninį poveikį. Preparatas sukelia toksinį poveikį žiurkės embrionui ir vaisiui. Nors kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, manoma, kad oksaliplatina tokį poveikį sukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Praskiesto vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais nei infuzijos maišelyje, nei infuzijos sistemoje. Vykdant 6.6 skyriuje pateiktus nurodymus, oksaliplatiną galima infuzuoti per Y formos jungtį kartu su folino rūgštimi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>