Vaistinis preparatas: EMB-Fatol
Puslapis: 4


Toksikologiniai tyrimai, kurie buvo atlikti su šunimis, parodė, kad ilgą laiką duodant jiems dideles vaisto dozes, būna: miokardo pažeidimai, širdies nepakankamumas, akies šviesą atspindinčio sluoksnio (tapetum lucidum) depigmentacija, kurios klinikinė reikšmė nėra žinoma. Ilgai vartojusiems etambutolį šunims stebėti degeneraciniai centrinės nervų sistemos pokyčiai, regis, nepriklausantys nuo vaisto dozės. Rhesus beždžionėms neurologiniai sutrikimai pastebėti, kai kelis mėnesius kasdien buvo skiriamos didelės vaisto dozės. Šie sutrikimai priklausė nuo etambutolio hidrochlorido koncentracijos kraujo serume ir nuo neuro-anatominių CNS pokyčių. Beždžionėms, gavusioms ilgą laiką dideles dozes etambutolio, taip pat buvo pastebėtas židininis intersticinis karditas.

Vaikingoms pelėms ir triušiams duodant dideles etmbutolio dozes, šiek tiek padidėjo vaisiaus mirtingumas (nereikšmingai: P ? 0,05). Duodant etambutolio žiurkių patelėms, šiek tiek sumažėjo jų vaisingumas bei vados dydis (nereikšmingai: P ? 0,05).

Pelių, kurios nėštumo metu gavo dideles dozes etambutolio, embrionams buvo pastebėti apsigimimai (nedaug), kaip antai: gomurio nesuaugimas, kaukolės defektai su galvos smegenų išvarža (ekzencefalija) bei stuburo anomalijos. Žiurkių, nėštumo metu gydytų didelėmis etambutolio dozėmis, naujagimiams pastebėtos nedidelės kaklo slankstelių anomalijos. Vaikingoms triušių patelėms, kurios gavo dideles etambutolio dozes, gimė du triušiukai su monoftalmija, vienas su trumpesniu dešiniuoju žastu bei abipuse riešo sąnario kontraktūra ir vienas su “kiškio lūpa” bei skeltu gomuriu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio kroskarmeliozė

Makrogolis 6000

Kopovidonas

Laktozė

Magnio stearatas

Kalcio hidrofosfatas

Hipromeliozė

Krospovidonas

Koloidinis silicis

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Dažiklis E 171

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių baltoje polipropileno talpyklėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 97/4880/9

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997 10 01/ 2003 03 28

10. TEKSTO PERŽIŪRĖJIMO DATA

2009-05-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>