Vaistinis preparatas: Mesar
Puslapis: 10


Toksinio kartotinių dozių tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatytas olmesartano medoksomilio poveikis buvo panašus kitiems AT1 receptorių antagonistams ir AKF inhibitoriams: kraujo plazmoje padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis (dėl inkstų funkcijos pakitimų blokavus AT1 receptorius), sumažėjo širdies svoris, sumažėjo eritrocitų rodmenys (eritrocitų skaičius, hemoglobino kiekis, hematokrito vertė); inkstų audinio pakitimai, nustatyti histologiniais metodais (pažeistas inkstų epitelis, suplonėjusi bazinė membrana, išsiplėtę inkstų kanalėliai). Šie nepageidaujami reiškiniai, kuriuos sukėlė olmesartano medoksomilio farmakologinis poveikis, buvo nustatyti ir atliekant ikiklinikinius kitų AT1 receptorių antagonistų ir AKF inhibitorių tyrimus; juos galima sumažinti duodant kartu gerti natrio chlorido.

Abiejų rūšių gyvūnams buvo nustatytas padidėjęs kraujo plazmos renino aktyvumas ir inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija arba hiperplazija. Manoma, kad šie pakitimai, būdingi ir kitiems AKF inhibitoriams bei AT1 receptorių antagonistams, klinikinės reikšmės neturi.

Kaip ir kiti AT1 receptorių antagonistai, olmesartano medoksomilis in vitro ląstelių kultūrose chromosomų pakitimų dažnio nepadidino. Keliuose in vivo atliktuose tyrimuose olmesartano medoksomilis, duodant jo gerti labai dideles dozes (iki 2000 mg/kg kūno svorio), reikšmingų pakitimų nesukėlė. Visapusiškų genotoksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad, vartojant klinikinėje praktikoje nustatytomis dozėmis, olmesartano genotoksinis poveikis mažai tikėtinas.

Olmesartano medoksomilis nepasižymi kancerogeniniu poveikiu; tai nustatyta, dvejus metus atliekant tyrimus su žiurkėmis ir 6 mėnesius su transgeninėmis pelėmis.

Atliekant žiurkių vaisingumo tyrimus, nustatyta, kad olmesartano medoksomilis įtakos reprodukcijai neturėjo, jokių teratogeninio poveikio požymių nerasta. Panašiai kaip kitiems angiotenzino II antagonistams, veikiant olmesartano medoksomiliui, palikuonių išgyvenamumas buvo sumažėjęs, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ir žindymo metu buvo nustatytas jų inkstų geldelių išsiplėtimas. Panašiai kaip ir kiti antihipertenziniai vaistai, olmesartano medoksomilis buvo labiau toksiškas vaikingoms triušių patelėms nei vaikingoms žiurkių patelėms, bet toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Hidroksipropilceliuliozė

Nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės apvalkalas

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Hipromeliozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė iš laminuoto poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido.

Pakuotėje yra 14, 28, 56, arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>