Vaistinis preparatas: Paracetamol-ratiopharm
Puslapis: 6


Toksinio kartotinių paracetamolio dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nustatyta: virškinamojo trakto pažeidimi, kraujo sudėties pakitimai, inkstų ir kepenų parenchimos degeneracija, net nekrozė. Šiuos pokyčius galima susieti ir su paracetamolio poveikiu, ir su jo metabolizmu. Toksinį poveikį sukeliantys paracetamolio metabolitai ir jų sukeliami atitinkami pažeidimai nustatyti ir žmonėms. Todėl paracetamolio negalima vartoti ilgai ir didelėmis dozėmis. Laikino, aktyvaus lėtinio hepatito atvejų pasitaikė jau tuomet, kai vienerius metus buvo geriama 3,9 g ir 2,9 g paracetamolio. Paracetamolis gali stipriai pažeisti kepenis, jei vartojamos didesnės jo paros dozės (apie 6 g), pavyzdžiui, 3 savaites, net ir tuo atveju, jei kepenys prieš tai ir nebuvo pažeistos (pvz., nebuvo vartojama alkoholio).Atliktų klinikinių epidemiologinių tyrimų apžvalga leidžia pagrįstai įtarti (nepaisant kai kurių atliktų tyrimų metodinių trūkumų), kad, ilgai vartojant analgetikų, gali atsirasti nefropatija su inkstų papilių nekroze ir intersticiniu nefritu bei antrinis pielonefritas. Po to, kai buvo nustota vartoti fenacetino, nepaisant to, jog vartojama vis daugiau vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įvairiose šalyse (Švedijoje, Kanadoje, Naujojoje Zelandijoje ir Autralijoje) sumažėjo dėl analgetikų sukeltos nefropatijos dializuojamų pacientų skaičius. Taigi nefrotoksinio paracetamolio poveikio rizika turėtų būti mažesnė negu fenacetino.Atlikti išsamūs tyrimai įrodo, jog gydomosios (ne toksinės) paracetamolio dozės genotoksinio poveikio žmogui nekelia. Ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nustatyta, kad toksiškai kepenis neveikiančios vaisto dozės kancerogeninio poveikio nekelia.Paracetamolis prasiskverbia per placentą. Pagal vaisto tyrimus su gyvūnais ir ligi šiol sukaupto patyrimo apie jo vartojimą žmonėms gydyti, duomenų apie vaisiaus pažeidimus nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Makrogolio 2000 stearatas

Kietieji riebalai.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kietieji riebalai

Sojų lecitinas

Makrogolio 2000 stearatas.

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės

Koliodinis bevandenis silicio dioksidas

Sojų lecitinas

Kietieji riebalai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės

5 metai.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės

5 metai.

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>