Vaistinis preparatas: PRINDEX
Puslapis: 13


Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, kad AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, vystymuisi daro neigiamą poveikį, dėl kurio graužikų ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeninio perindoprilio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 mg ir 4 mg tabletės

Aliuminio/aliuminio PVDC lizdinės plokštelės su 14, 20, 28, 30, 56 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glenmark Pharmaceuticals (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue

Kenton, Middlesex, HA3 0BU

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

PRINDEX 2 mg

N14 - LT/1/09/1445/001

N20 - LT/1/09/1445/002

N28 - LT/1/09/1445/003

N30 - LT/1/09/1445/004

N56 - LT/1/09/1445/005

N60 - LT/1/09/1445/006

PRINDEX 4 mg

N14 - LT/1/09/1445/007

N20 - LT/1/09/1445/008

N28 - LT/1/09/1445/009

N30 - LT/1/09/1445/010

N56 - LT/1/09/1445/011

N60 - LT/1/09/1445/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRINDEX 8 mg tabletės

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-Butilamino perindoprilio (atitinka 6,676 mg perindoprilio).

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 125,56 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustos raidės „PP“, kitoje ( skaitmuo „8“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga

Širdies sutrikimų rizikos mažinimas pacientams, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>