Vaistinis preparatas: Finasterid Actavis
Puslapis: 7


Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas mažino žiurkių patinų prostatos ir sėklinių pūslelių svorį, priedinių lytinių liaukų sekreciją ir vaisingumo indeksą (tokių pokyčių atsirado dėl svarbiausio farmakologinio finasterido poveikio). Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.

Vaikingumo laikotarpiu vartojamas finasteridas, kaip ir kiti 5( reduktazės inhibitoriai, sukėlė žiurkių vyriškosios lyties vaisiaus feminizaciją. Iki 800 ng paros dozę leidus rezus beždžionėms į veną visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį, vyriškosios lyties vaisiui sklaidos trūkumų neatsirado. Tokia dozė yra apytikriai 60–120 kartų didesnė už dozę, esančią vyro spermoje geriant 5 mg finasterido per parą ir su sperma galinčia patekti į moters organizmą. Patvirtinant rezus beždžionių modelio svarbą, nustatant poveikį žmogaus vaisiaus vystymuisi, beždžionių, vaikingumo laikotarpiu enteriniu būdu vartojusių 2 mg/kg kūno svorio finasterido paros dozę (sisteminis poveikis (AUC)

beždžionėms buvo šiek tiek (maždaug 3 kartus) didesnis negu vyrams, kurie vartojo 5 mg finasterido per parą, arba vidutiniškai 1–2 milijonus kartų didesnis už kiekį randamą vyro spermoje), vyriškosios lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Kitokių sklaidos trūkumų vyriškosios lyties vaisiui neatsirado. Moteriškos lyties vaisiui jokia tirta dozė nuo finasterido priklausomų sklaidos trūkumų nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Makrogolgliceridų lauratai

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis

Titano dioksidas (E 171)

Indigokarminas (E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98 100 arba 300 (10x30) tablečių, supakuotų į aliuminio/PVC arba aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.

Plastmasinis (DTPE) buteliukas, kuriame yra 10, 30, 50, 100 arba 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sutraiškytų arba sulaužytų finasterido tablečių liesti negalima, kadangi finasteridas gali prasiskverbti per odą ir kelti pavojų vyriškosios lyties vaisiui (žr. 4.6 skyrių).

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Group Hf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0627/001 – lizdinė plokštelė, N7

LT/1/06/0627/002 – lizdinė plokštelė, N14

LT/1/06/0627/003 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/06/0627/004 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/06/0627/005 – lizdinė plokštelė, N49

LT/1/06/0627/006 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/06/0627/007 – lizdinė plokštelė, N98

LT/1/06/0627/008 – lizdinė plokštelė, N100

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>