Vaistinis preparatas: Escitalopram Alvogen
Puslapis: 14


Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (vaisiaus svorio sumažėjimas ir laikinas kaulėjimo uždelsimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai ekspozicija (išreikšta AUC) gyvūnų organizme buvo daug didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogui, vartojančiam klinikoje rekomenduojamas dozes. Apsigimimų nepadažnėjo.

Vaisiaus ir atsivestų jauniklių raidos tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai ekspozicija (išreikšta AUC) gyvūnų organizme buvo daug didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogui, vartojančiam klinikoje rekomenduojamas dozes.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje PVC/PE/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 100 tablečių. Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 200 x 1 tablečių (10 mg, 15 mg).

Kartono dėžutė, kurioje PVC/PE/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 100 tablečių. Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 200 x 1 tablečių (20 mg).

Kartono dėžutė, kurioje OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 100 tablečių. Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 200 x 1 tablečių (10 mg, 15 mg).

Kartono dėžutė, kurioje OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 100 tablečių. Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 200 x 1 tablečių (20 mg).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Alvogen IPCo S.?r.l.

412F Route d‘Esch

L-2086 Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Escitalopram Alvogen 10 mg

N10 - LT/1/10/2307/001

N14 - LT/1/10/2307/002

N20 - LT/1/10/2307/003

N28 - LT/1/10/2307/004

N30 - LT/1/10/2307/005

N50 - LT/1/10/2307/006

N56 - LT/1/10/2307/007

N60 - LT/1/10/2307/008

N90 - LT/1/10/2307/009

N98 - LT/1/10/2307/010

N100 - LT/1/10/2307/011

N200 - LT/1/10/2307/012 (vienadozė)

Escitalopram Alvogen 15 mg

N10 - LT/1/10/2307/013

N14 - LT/1/10/2307/014

N20 - LT/1/10/2307/015

N28 - LT/1/10/2307/016

N30 - LT/1/10/2307/017

N50 - LT/1/10/2307/018

N56 - LT/1/10/2307/019

N60 - LT/1/10/2307/020

N90 - LT/1/10/2307/021

N98 - LT/1/10/2307/022

N100 - LT/1/10/2307/023

N200 - LT/1/10/2307/024 (vienadozė)

Escitalopram Alvogen 20 mg

N5 - LT/1/10/2307/025

N7 - LT/1/10/2307/026

N10 - LT/1/10/2307/027

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>