Vaistinis preparatas: MONOTENS
Puslapis: 13


Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai neigiamos įtakos fosinoprilis nedarė, teratogeninio poveikio nesukėlė. Įrodyta, kad AKF inhibitoriai, vartojami antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu, daro neigiamą įtaką vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, todėl gali sukelti jo žuvimą ir sklaidos trūkumus, ypač kaukolės. Be to, buvo toksinio poveikio vaisiui, jo augimo gimdoje sulėtėjimo ir arterinio latako neužsivėrimo atvejų. Manoma, kad minėtų vystymosi anomalijų iš dalies atsiranda dėl tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai, iš dalies dėl išemijos, atsiradusios dėl vaikingai patelei sukeltos hipotenzijos, lemiančios vaisaus ir placentos kraujotakos susilpnėjimą bei vaisiaus aprūpinimo deguonimi ir maisto medžiagomis sumažėjimą. Žiurkių patelių, prieš suporavimą ir vaikingumo laikotarpiu vartojusių fosinoprilio, atsivestų jauniklių nugaišo daugiau. Nustatyta, kad preparato prasiskverbia per placentą, patenka į motinos pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Pregelifikuotas krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Glicerolio dibehenatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinės plokštelės ir neatidaryta tablečių talpyklė

2 metai

Tablečių talpyklė po atidarymo

100 dienų

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

PP tablečių talpyklė. Talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Al/PVC/PA/Al), kuriose yra: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

PP tablečių talpyklė, užsukta MTPE dangteliu (joje yra desikanto), kurioje yra: 50, 100, 250 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PharmaSwiss Česk? republika s.r.o.

Praha 7, Jankovcova 1569/2c

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

MONOTENS 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/09/1749/001

N14 - LT/1/09/1749/002

N20 - LT/1/09/1749/003

N28 - LT/1/09/1749/004

N30 - LT/1/09/1749/005

N42 - LT/1/09/1749/006

N50 - LT/1/09/1749/007

N98 - LT/1/09/1749/008

N100 - LT/1/09/1749/009

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/09/1749/010

N100 - LT/1/09/1749/011

N250 - LT/1/09/1749/012

N500 - LT/1/09/1749/013

MONOTENS 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/09/1749/014

N14 - LT/1/09/1749/015

N20 - LT/1/09/1749/016

N28 - LT/1/09/1749/017

N30 - LT/1/09/1749/018

N42 - LT/1/09/1749/019

N50 - LT/1/09/1749/020

N98 - LT/1/09/1749/021

N100 - LT/1/09/1749/022

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/09/1749/023

N100 - LT/1/09/1749/024

N250 - LT/1/09/1749/025

N500 - LT/1/09/1749/026

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-27

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>