Vaistinis preparatas: Fluxemed
Puslapis: 14


Toksinio poveikio su jaunomis CD žiurkėmis duomenimis, 30 mg/kg kūno svorio fluoksetino hidrochlorido dozė per parą 21–90 parą po atsivedimo sukėlė negrįžtamą sėklidžių degeneraciją ir nekrozę, sėklidės prielipo epitelio vakuolizaciją, patelių dauginimosi organų nesubrendimą ir neveiklumą bei vislumo sumažėjimą. Patinams (gavusiems 10–30 mg/kg kūno svorio dozę per parą) ir patelėms (gavusioms 30 mg/kg kūno svorio dozę per parą) vėlavo lytinis subrendimas. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma. Žiurkėms, gavusioms 30 mg/kg kūno svorio dozę, nustatytas trumpesnis, palyginti su kontrolinėmis, šlaunikaulio ilgis ir griaučių raumenų degeneracija, nekrozė ir regeneracija. 10 mg/kg kūno svorio dozę per parą gavusių gyvūnų plazmoje susidarė maždaug 0,8–8,8 karto (fluoksetino) ir 3,6–23,2 karto (norfluoksetino) didesnės koncentracijos plazmoje, palyginti su įprastai nustatoma vaikams ir paaugliams. 3 mg/kg kūno svorio dozę per parą gavusių gyvūnų plazmoje susidarė maždaug 0,04–0,5 (fluoksetino) ir 0,3–2,1 (norfluoksetino) karto kitokios nei įprastinės koncentracijos vaikų ir paauglių plazmoje.

Tyrimai su jaunomis pelėmis parodė, kad serotonino pernešėjo slopinimas sutrikdo kaulų augimą. Šiuos duomenis reikia patvirtinti klinikiniais duomenimis. Ar šis poveikis grįžtamas, nenustatyta.

Kituose tyrimuose su jaunomis pelėmis (gydytos nuo 4 iki 21 dienos po gimimo) buvo nustatyta, kad serotonino transporto slopinimas turi ilgai trunkantį poveikį pelių elgesiui. Ar šis poveikis grįžtamas, duomenų nėra. Šio tyrimo klinikinė reikšmė yra nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kapsulės apvalkalo sudėtis

Kapsulės pagrindas

Geltonasis geležies oksidas E172

Titano dioksidas E171

Želatina

Kapsulės dangtelis

Brilianto mėlis E133

Geltonasis geležies oksidas E172

Titano dioksidas E171

Želatina

Spaudo rašalo sudėtis

Aktyvintoji anglis ir šelakas E904

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10, 14, 20, 30, 50, 70 ar 100 kapsulių supakuotų PVC /Aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčska 1, 14 000 Praha 4

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/10/1836/001

N14 - LT/1/10/1836/002

N20 - LT/1/10/1836/003

N30 - LT/1/10/1836/004

N50 - LT/1/10/1836/005

N70 - LT/1/10/1836/006

N100 - LT/1/10/1836/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-30

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>