Vaistinis preparatas: Escitalopram Actavis
Puslapis: 8


Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu escitalopramas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, tačiau apsigimimų nedažnino (žr. 5.3 skyrių). Escitalopram Actavis nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti pastovios plaučių hipertenzijos naujagimiui (PPHN) riziką. Stebima rizika yra apytiksliai 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Paprastai 1 ar 2 NPPH atvejai tenka 1000 nėštumų.

Moterų, kurių gydymas escitalopramu tęsiamas ir vėlyvuoju nėštumo periodu, ypač paskutinį nėštumo trimestrą, naujagimį reikia stebėti. Nėštumo metu staigiai nutraukti gydymą SSRI reikia vengti.

Motinų, kurios vėlyvuoju nėštumo periodu vartojo SSRI arba SNRI, naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, žindimo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, nervingumas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija, miego sutrikimas. Šių simptomų gali atsirasti arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato nutraukimo. Daugumoje atvejų sutrikimų atsiranda tuoj pat arba greitai (greičiau nei per 24 valandas) po gimdymo.

Žindymas

Tikėtina, kad escitalopramo patenka į motinos pieną.

Taigi gydymo escitalopramu metu žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors įrodyta, kad escitalopramas protinės veiklos arba psichomotorinio aktyvumo, netrikdo, tačiau bet koks psichotropinis preparatas gali sutrikdyti sprendimų priėmimą arba įgudžius, todėl pacientą būtina įspėti apie poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus galimą riziką.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia pirmąją ar antrąją gydymo savaitę. Gydymą tęsiant, jų stiprumas ir dažnis paprastai mažėja.

SSRI bei escitalopramui būdingos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ar spontamiškai įvykusios po vaisto patekimo į rinką, apačioje yra išvardijamos pagal organų klases ir dažnį.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklu būdu atliekamo placebu kontroliuojamo tyrimo metu escitalopramu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, išvardytos žemiau esančioje lentelėje. Nurodytas dažnis, atsižvelgiant į placebo sukeliamą, nekoreguotas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni (( 1/10);

dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10);

nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100);

reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000);

labai reti (( 1/10 000);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujama reakcija

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Reti

*Anafilaksinė reacija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>