Vaistinis preparatas: Topiramate Accord
Puslapis: 19


Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tirtoms gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms ir triušiams), kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė už tą, kuri numatoma, kad atsiras rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma, bet jos paneigti negalima.

In vitro nustatyta vidutinė kalcio kanalų blokada, dėl kurios vartojant dideles dozes arba pacientams, turintiems kitokių aritmijos atsiradimo rizikos veiksnių, gali pailgėti QT intervalas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Pregelifikuotas bulvių krakmolas

Celiuliozė, mikrokristalinė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

25 mg tabletės. Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6 000.

50 mg tabletės. Opadry geltonasis 03F52057 (hipromeliozė, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172)).

100 mg tabletės. Opadry geltonasis 03F52056 (hipromeliozė, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172)).

200 mg tabletės. Opadry rožinis 03F54045 (hipromeliozė, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172)).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos Al/Al lizdinių plokštelių pakuotėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 ir 200  tablečių arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su baltu matiniu polipropileno dangteliu, turinčiu apsaugą nuo vaikų ir sandarų įdėklą, po 14, 30, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis, kurio negalima nuryti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Topiramate Accord 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/1962/001

N14 - LT/1/10/1962/002

N20 - LT/1/10/1962/003

N28 - LT/1/10/1962/004

N30 - LT/1/10/1962/005

N50 - LT/1/10/1962/006

N56 - LT/1/10/1962/007

N60 - LT/1/10/1962/008

N100 - LT/1/10/1962/009

N120 - LT/1/10/1962/010

N200 - LT/1/10/1962/011

Buteliukas:

N14 - LT/1/10/1962/012

N30 - LT/1/10/1962/013

N60 - LT/1/10/1962/014

N100 - LT/1/10/1962/015

N200 - LT/1/10/1962/016

Topiramate Accord 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/1962/017

N14 - LT/1/10/1962/018

N20 - LT/1/10/1962/019

N28 - LT/1/10/1962/020

N30 - LT/1/10/1962/021

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>