Vaistinis preparatas: Cladronate
Puslapis: 9


Toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims rizedronas sukėlė nuo dozės dydžio priklausomą toksinį poveikį kepenims, visų pirma kepenų fermentų kiekio padidėjimą, kuris žiurkėms buvo susijęs su histologiniais pokyčiais. Klinikinė šių rezultatų reikšmė nežinoma. Tokios dozės, nuo kurių gyvūnų organizme ekspozicija buvo didesnė negu terapinę dozę vartojančių žmonių organizme, darė toksinį poveikį žiurkių ir šunų sėklidėms. Graužikams dažnai atsirado nuo dozės dydžio priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašius simptomus sukėlė ir kiti bifosfotanatai. Poveikis apatiniams kvėpavimo takams stebėtas ir ilgalaikių tyrimų, atliktų su graužikais, metu, tačiau klinikinė šių rezultatų reikšmė neaiški. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkių, kurių organizme ekspozicija buvo artima klinikinei ekspozicijai, vaisiui buvo stebėtas krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo sutrikimas, vaikingoms žiurkėms, kurioms buvo leista atsivesti, ( hipokalcemija ir kritimas. Žiurkėms 3,2 mg/kg kūno svorio paros dozė, triušiams ( 10 mg/kg kūno svorio paros dozė teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau šie duomenys paremti tik mažos triušių grupės tyrimais. Didesnės dozės nebuvo tiriamos dėl jų toksinio poveikio vaikingai patelei. Genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimai specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Krospovidonas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Hidroksipropilceliuliozė

Makrogolis 400

Makrogolis 8 000

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės ir DTPE tablečių taplyklė su MTPE užspaudžiamu dangteliu, turinčiu pirmo atidarymo metu nuplėšiamą žiedą.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 28, 56 arba 84 plėvele dengtos tabletės.

Tablečių talpyklė: 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjav?kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2304/001

N14 - LT/1/10/2304/002

N28 - LT/1/10/2304/003

N56 - LT/1/10/2304/004

N84 - LT/1/10/2304/005

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/10/2304/006

N100 - LT/1/10/2304/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>