Vaistinis preparatas: Ropitor
Puslapis: 8


Toksinį poveikį iš esmės lemia farmakologinis roponirolio aktyvumas: elgesio pokyčiai, hipoprolaktinemija, kraujospūdžio ir pulso sumažėjimas, ptozė ir seilėtekis. Tik žiurkių albinosams tinklainės regeneracija nustatyta ilgalaikio tyrimo metu, vartojant didelę dozę (50 mg/kg); tai galėjo būti susiję su padidėjusiu šviesos poveikiu.

Genotoksinis poveikis

Įprastų in vitro ir in-vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis

Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti dvejų metų tyrimai, duodant iki 50 mg/kg per parą, jokio kancerogeninio poveikio pelėms neparodė. Žiurkėms vieninteliai su ropiniroliu susiję pakitimai buvo Leidigo ląstelių hiperplazija ir kiaušidžių adenoma, kuriuos sukėlė hipoprolaktineminis ropinirolio poveikis. Šie pakitimai laikomi rūšiai būdingu reiškiniu ir klinikiniam ropinirolio vartojimui pavojaus nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Hipromeliozė.

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

HDPE buteliukas su PP nuo vaikų apsaugotu užsukamu dangteliu ir desikantu silikagelio dėžutėje. Buteliuke yra 2, 12, 21, 28 arba 84 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH/Timm Juergensen

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/08/1402/001

N12 – LT/1/08/1402/002

N28 – LT/1/08/1402/003

N84 – LT/1/08/1402/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-29

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>