Vaistinis preparatas: Lekoklar XL
Puslapis: 4


Toksinį poveikį gyvūnams sukėlė 2-8 kartus didesnė negu žmonių vartojama didžiausia preparato dozė. Dažniausiai pažeidžiamos kepenys.

Atlikus klaritromicino tyrimus in vivo ir in vitro, mutageniškumo nenustatyta.

Žiurkėms davus kalritromicino, jų vaisingumas nepakito, tačiau sumažėjo triušių, gavusių mažą vaisto dozę, bei beždžionių, gavusių didelę vaisto dozę, vaisingumas.

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais kancerogeniškumui nustatyti neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Glicerilio behenatas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Stearino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Talkas

Polisorbatas 80.

Plėvelė:

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Makrogolis 400

Geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Vanilės skonį suteikiančios medžiagos.

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė. Joje yra 1 aliuminio ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 5 arba 7 plėvele dengtos 500 mg klaritromicino tabletės.

Kartono dėžutė. Joje yra 2 aliuminio ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra po 5 arba 7 plėvele dengtos 500 mg klaritromicino tabletes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana,

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/02/0140/001 (N5)

LT/1/02/0140/002 (N7)

LT/1/02/0140/003 (N10)

LT/1/02/0140/004 (N14)



9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-18

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>