Vaistinis preparatas: Ropinirole Actavis
Puslapis: 10


Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Vaikingumo laikotarpiu vartojamos ropinirolio dozės, kurios vaikingoms žiurkėms darė toksinį poveikį, lėmė tokius pokyčius: 60 mg/kg kūno svorio paros dozė (nuo jos gyvūnų organizme AUC buvo maždaug 15 kartų didesnis už atsirandantį terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme) mažino vaisiaus kūno svorį, 90 mg/kg kūno svorio paros dozė (nuo jos gyvūnų organizme AUC buvo maždaug 25 kartus didesnis už atsirandantį terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme) dažnino vaisiaus žūtį, 150 mg/kg kūno svorio paros dozė (nuo jos gyvūnų organizme AUC buvo maždaug 40 kartų didesnis už atsirandantį terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme) sukėlė pirštų sklaidos trūkumus. 120 mg/kg kūno svorio paros dozė (nuo jos gyvūnų organizme AUC buvo maždaug 30 kartų didesnis už atsirandantį terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme) žiurkėms teratogeninio poveikio nesukėlė, triušių vystimuisi poveikio nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas E 171

Makrogolis 3350

Talkas

Ropinirole Actavis 0,5 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Ropinirole Actavis 1 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172) bei briliant mėlynojo (E 133) ir juodojo geležies oksido (E 172).

Ropinirole Actavis 2 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172) bei raudonojo geležies oksido (E 172).

Ropinirole Actavis 3 mg tabletėse yra ir karmino (E 120) bei indigokarmino (E 132).

Ropinirole Actavis 4 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172) bei juodojo geležies oksido (E 172).

Ropinirole Actavis 5 mg tabletėse yra ir indigokarmino (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (PVC/Aclar/aliuminio arba aliuminio/aliuminio).

HDPE tablečių talpyklė, užsukta dangteliu (pagamintu iš HDPE ir PP su apsaugine aliuminio folija) su vaikų neatidaromu uždoriu.

Pakuotės dydis

0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Lizdinių plokštelių pakuotė: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 arba 210 plėvele dengtos tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

1 mg plėvele dengtos tabletės

Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

2 mg plėvele dengtos tabletės

Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>