Vaistinis preparatas: Anastrozole-Teva
Puslapis: 8


Toksinis poveikis dauginimuisi

Žiurkių patelėms, kurioms kasdien buvo sugirdoma 1 mg/kg kūno svorio arba 0,2 mg/kg kūno svorio anastrozolo dozė, dažniau pastebėtas atitinkamai nevaisingumas ir neimplantuotų kiaušinėlių netekimas. Šie pokyčiai nustatyti, vartojant kliniškai reikšmingas dozes, todėl negalima paneigti poveikio žmogui galimybės. Minėti pokyčiai buvo susiję su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu ir, nutraukus veikliosios medžiagos vartojimą, per 5 savaites visiškai išnykdavo.

Anastrozolas vaikingoms žiurkėms, kurioms buvo girdoma ne didesnė kaip 1 mg/kg kūno svorio paros dozė, ir vaikingoms triušių patelėms, kurioms buvo girdoma ne didesnė kaip 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozė, teratogeninio poveikio nesukėlė. Pastebėti pokyčiai (žiurkių placentos padidėjimas ir triušių vaikingumo nutrūkimas) yra susiję su vaistinio preparato farmakologiniu poveikiu.

Žiurkėms, kurioms nuo 17-osios vaikingumo paros iki 22-osios paros po jauniklių atsivedimo kasdien buvo sugirdoma 0,02 mg/kg kūno svorio ir didesnė paros dozė, išgyveno mažiau jauniklių. Tai susiję su farmakologiniu vaistinio preparato poveikiu jauniklių atsivedimui. Nepageidaujamas poveikis, susijęs su patelėms sugirdomu anastrozolu, pirmosios kartos jauniklių elgsenai ar reprodukciniam pajėgumui nepasireiškė.

Kancerogeninis poveikis

2 metų onkogeninio poveikio tyrimų duomenimis, tik didelę dozę (25 mg/kg per parą), sukeliančią 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu būna, moteriai geriant šį vaistinį preparatą terapinėmis dozėmis, vartojusių žiurkių patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų bei patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai kliniškai yra nereikšmingi.

2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo gerybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir kliniškai yra nereikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas (E572)

Povidonas K-30

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 400

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai:

1, 14, 20, 28, 30, 30 (3x10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotės gydymo įstaigoms, kuriose yra 84 plėvele dengtos tabletės.

Vienadozės pakuotės gydymo įstaigoms, kurių kiekvienoje yra 10 (10x1) arba 50 (50x1) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>