Vaistinis preparatas: OMSAL
Puslapis: 5


Toksinis vienkartinių ir kartotinių dozių poveikis tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Poveikis vaisingumui tirtas žiurkėms, kancerogeninis – pelėms ir žiurkėms, genotoksinis poveikis – tirtas in vivo ir in vitro. Toksinis didelių tamsulozino dozių poveikis yra būdingas alfa1-adrenoreceptorių blokatorių sukeliamam farmakologiniam poveikiui. Nuo labai didelių tamsulozino dozių pakito šunų EKG. Manoma, jog šie rezultatai klinikai nereikšmingi. Tamsulozinas nesukėlė svarbaus genotoksinio poveikio.

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau atsirado pieno liaukų proliferacinių pokyčių. Kadangi juos sukėlė tik didelės dozės ir jų priežastis tikriausiai yra hiperprolaktinemija, todėl manoma, kad gauti rezultatai klinikai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulių turinys:

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Metakrilo rūgšties ir etilo akrilato 1:1 kopolimeras (įskaitant polisorbatą 80, natrio laurilsulfatą)

Talkas

Trietilo citratas

Kalcio stearatas

Kapsulių apvalkalas:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kapsulės supakuotos į bespalvę, permatomą PVC/PVDC/Al lizdinę plokštelę ir kartono dėžutę.

Pakuotėje yra 30, 90 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19-21,

1103 Budapest,

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/06/0459/001

N90 - LT/1/06/0459/002

N100 – LT/1/06/0459/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-03-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>