Vaistinis preparatas: Ribidron
Puslapis: 9


Toksinių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausantis toksinis natrio rizedronato poveikis žiurkių kepenims, kuris pirmiausiai pasireiškė kaip fermentų padaugėjimas su histologiniais pokyčiais. Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nežinoma. Buvo stebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms, kuomet ekspozicija viršijo žmonėms skirtą terapinę ekspoziciją. Dažnai buvo stebimas graužikų viršutinių kvėpavimo takų sudirginimas, kurio dažnumas priklausė nuo dozės. Panašus poveikis buvo stebimas vartojant kitus bisfosfonatus. Vykdant ilgiau trunkančius tyrimus su graužikais taip pat buvo stebimas poveikis apatiniams kvėpavimo takams, nors klinikinė šių rezultatų reikšmė nežinoma. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo metu, esant panašiai į klinikinę ekspoziciją, buvo pastebėti žiurkių embrionų krūtinkaulio ir (arba) kaukolės osifikacijos pakitimai bei vaikingų žiurkių, kurioms buvo leista atsivesti vadą, hipokalcemija ir mirtingumas. Nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo taikomos preparato dozės - 3,2 mg/kg per parą, ir triušiams , gavusiems 10 mg/kg preparato per parą, tačiau duomenys paremti nedidelės triušių grupės tyrimais.. Dideznės dozės nebuvo tiriamos dėl jų toksiškumo motinos organizmui.Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai nenustatė specifinio pavojaus žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Laktozės monohidratas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Nepermatomos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.

Pakuočių dydžiai: 4, 8 arba 12 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, Ulm

D-89079 Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N4 – LT/1/09/1454/001

N8 – LT/1/09/1454/002

N12 – LT/1/09/1454/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>