Vaistinis preparatas: Ribidron
Puslapis: 8


Tebevyksta natrio rizedronato saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvauja vaikai nuo 4 metų ir jaunesni kaip 16 metų paaugliai, kuriems pasireiškė nebaigtinė osteogenezė. Užbaigus vienerius metus trukusią atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktą placebu kontroliuojamąją tyrimo fazę, nustatytas statistiškai reikšmingas juosmens stuburo slankstelių KMT padidėjimas rizedronato grupėje, palyginti su placebo grupe. Vis dėlto rizedronato grupėje, palyginti su placebu, nustatyta daugiau bent vieno naujo morfometrinio (diagnozuoto rentgenologiniu tyrimu) stuburo slankstelio lūžio atvejų. Tyrimo duomenys nepatvirtino, kad galima vartoti natrio rizedronatą vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia nebaigtinė osteogenezė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Absorbcija išgėrus dozę palyginus greita (tmax. ~1 val.) ir nepriklauso nuo tirtos dozės (vienkartinės dozės tyrimas: nuo 2,5 iki 30 mg; daugkartinės dozės tyrimas: nuo 2,5 iki 5 mg per dieną ir iki 50 mg dozuojant per savaitę). Vidutinis geriamos tabletės biologinis prieinamumas yra 0,63 %; jis sumažėja, jei natrio rizedronatas geriamas kartu su maistu. Biologinis prieinamumas tiek vyrams, tiek moterims buvo panašus.

Pasiskirstymas. Vidutinis santykinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje žmonėms yra 6,3 l/kg kūno masės.

Su plazmos baltymais jungiasi apie 24 % vaisto.

Metabolizmas. Nėra duomenų apie natrio rizedronato metabolizmą žmonių organizme.

Eliminacija. Apie pusę absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas; apie 85 % dozės, vartojamos intraveniniu būdu, randama šlapime po 28 dienų. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml/min., o vidutinis bendras klirensas – 122 ml/min. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl klirenso, susijusio su vaisto patekimu į kaulus.. Inkstų klirensas nepriklauso nuo koncentracijos. Tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuotas natrio rizedronatas pašalinamas nepakitęs su išmatomis. Išgėrus vaistus, koncentracijos ir laiko aprašymas rodo tris eliminacijos fazes, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 480 valandų.Specialios pacientų grupės

Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia.

Vartojantys acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU. Tarp vartojančiųjų acetilsalicilo rūgštį arba NVNU (3 arba daugiau dienų per savaitę) nepageidaujamų viršutinio virškinamojo trakto reakcijų dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo panašus kaip ir kontrolinėje grupėje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>