Vaistinis preparatas: Olanzapine Actavis
Puslapis: 7


Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10, dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikiniais tyrimais nustatyti labai dažni nepageidaujami poveikiai, susiję su olanzapino vartojimu, buvo mieguistumas ir padidėjęs kūno svoris.

Atliekant klinikinius tyrimus su senyvais demencija sergančiais pacientais, gydymas olanzapinu buvo susijęs su didesniu nei vartojant placebą mirčių ir nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių dažniu (taip pat žr. 4.4 skyrių). Šioje pacientų grupėje labai dažni nepageidaujami poveikiai, susiję su olanzapino vartojimu, buvo sutrikusi eisena ir griuvimas. Dažnai buvo nustatoma pneumonija, padidėjusi kūno temperatūra, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

Atliekant klinikinius tyrimus su Parkinsono liga sergančiais pacientais, kuriems buvo vaistų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, pastebėta, kad skiriant olanzapiną labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje Parkinsono ligos simptomai pasunkėjo ir padaugėjo haliucinacijų.

Atliekant vieną klinikinį tyrimą su sergančiaisiais bipoline manija, olanzapino vartojimas kartu su valproatu 4,1% padidino neutropenijos dažnį; galimas papildomas rizikos veiksnys buvo didelė valproato koncentracija plazmoje. Olanzapino vartojant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau pasireiškė (> 10%) tremoras, burnos džiūvimas, dažniau padidėjo apetitas ir svoris. Dažnai buvo pastebima kalbos sutrikimų. Gydant olanzapinu kartu su ličiu ar divalproeksu, 17,4% pacientų ūmios gydymo fazės metu (iki 6 savaičių) kūno svoris padidėjo ? 7%. Ilgą laiką (iki 12 mėnesių) vartojant olanzapiną bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai, 39,9% pacientų kūno svoris padidėjo ?7%.

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai pagal pranešimus ir laboratorinius tyrimus klinikinių tyrimų metu.

Tyrimai

Labai dažni: padidėjusi prolaktino koncentracija plazmoje, retai pasireiškianti kliniškai (pvz., ginekomastija, galaktorėja ir krūtų padidėjimas). Daugeliui pacientų prolaktino koncentracija sunormalėjo nenustojus gydyti.

Nedažni: padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija.

Širdies sutrikimai

Nedažni: bradikardija su hipotenzija ar sinkope arba be jų, QT pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: eozinofilija.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas.

Dažni: svaigulys, akatizija, parkinsonizmas, diskinezija (žr. 2-ąją pastabą žemiau).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: nesunkūs, laikini anticholinerginiai reiškiniai: vidurių užkietėjimas ir burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: fotosensibilizacijos reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: padidėjęs kūno svoris.

Dažni: padidėjęs apetitas, gliukozės kiekis (žr. 1-ąją pastaba žemiau); padidėjęs trigliceridų, cholesterolio kiekis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>