Vaistinis preparatas: Tolterodine Accord
Puslapis: 8


Tolterodinas, kaip ir jo aktyvūs metabolitai žmonių organizme, ilgina veikimo potencialą (90% repoliarizacijos) šunų Purkinje skaidulose (14-75 kartus didesnės koncentracijos negu gydomoji koncentracija) ir blokuoja K+ srautus klonuotuose specifiniuose žmogaus širdies kalio kanaluose (hERG) (0,5 – 26,1 karto didesnės koncentracijos negu gydomoji koncentracija). Šunims pavartojus tolterodino ir jo metabolito, kuris atsiranda žmogaus organizme (3,1 – 61 kartą didesnėmis už gydomąsias dozėmis) pastebėtas QT intervalo pailgėjimas. Ar šie duomenys yra reikšmingi klinikai, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Celiuliozė, mikrokristalinė PH 102

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Hipromelozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 8000

Talkas (E553b)

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai

6.4. Specialiosios laikymo sąlygos

Šis vaistinis preparatas specialių laikymo sąlygų nereikalauja.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC – aliuminio lizdinė plokštelė.

Tolterodine Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis:

Tolterodine Accord 2 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis:

po 14 tablečių (1 lizdinė plokštelė);

po 28 tabletes (2 lizdinės plokštelės);

po 56 tabletes (4 lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Tolterodine Accord 1 mg

N14 – LT/1/10/1845/001

N28 – LT/1/10/1845/002

N56 – LT/1/10/1845/003

Tolterodine Accord 2 mg

N14 – LT/1/10/1845/004

N28 – LT/1/10/1845/005

N56 – LT/1/10/1845/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2010-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>