Vaistinis preparatas: Topiramate Portfarma
Puslapis: 11


Topiramatas pasižymėjo teratogeniniu poveikiu pelėms, žiurkėms ir triušiams. Žiurkių organizme topiramatas prasiskverbė pro placentos barjerą. Topiramato negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai, remiantis gydytojo nuomone, laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Prieš pradedant gydyti topiramatu, vaikų galinčios turėti moterys turi būti išsamiai informuojamos apie galimą topiramato poveikį negimusiam kūdikiui, taip pat su paciente turėtų būti aptarta su gydymu topiramatu susijusi rizika ir nauda. Vaistą pradėjus tiekti į rinką, vyriškosios lyties kūdikiams, kurie prenataliniu laikotarpiu buvo paveikti topiramatu su kitais vaistais nuo traukulių arba be jų, buvo nustatyta hipospadija; tačiau priežastinis šio pažeidimo ryšys su topiramatu nenustatytas. Vaikų galinčioms turėti moterims rekomenduojama naudoti tinkamas kontraceptines priemones.

Žiurkėms laktacijos laikotarpiu topiramatas išskiriamas su pienu. Kontroliuojamuose tyrimuose topiramato išskyrimas su motinos pienu nebuvo tirtas. Riboti pacientų duomenys rodo, kad topiramatas yra dideliais kiekiais išskiriamas su motinos pienu. Žindymo laikotarpiu topiramato vartoti negalima. Sprendimas nutraukti žindymą ar antiepilepsinio vaisto vartojimą turi būti priimamas įvertinus teigiamą vaisto poveikį motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas pasižymi dideliu poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kaip ir visi antiepilepsiniai vaistai , topiramatas sukelia su centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų šalutinių reiškinių. Gali vystytis slopinimas, galvos svaigimas, mieguistumas, topiramato slopinamasis poveikis gali būti stipresnis, palyginti su kitais antiepilepsiniais vaistais. Šie nepageidaujami šalutiniai reiškiniai gali kelti pavojų automobilį vairuojančiam ar mechanizmus valdančiam pacientui, ypač kai individuali paciento reakcija į vaistą yra nežinoma.

Nepageidaujamas poveikis

Topiramato saugumo savybės gydant epilepsiją nustatytos remiantis klinikine patirtimi su maždaug 2 000 pacientų, įskaitant maždaug 300 vaikų nuo 2 iki 16 metų.

Kadangi topiramatas dažniausiai yra skiriamas kartu su kitais antiepilepsiniais preparatais, neįmanoma nustatyti, koks vaistas ar vaistai yra susiję su nepageidaujamais šalutiniais reiškiniais.

Vaisto skiriant migrenos profilaktikai, dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose su vaistu susijusių nepageidaujamų šalutinių reiškinių dažnumas buvo 5 proc. ir didesnis, topiramatu gydytiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, nepageidaujami šalutiniai reiškiniai vystėsi dažniau.

Toliau pateikiamoje lentelėje išvardyti topiramato sukeliami nepageidaujami reiškiniai, kai preparatas buvo skiriamas atskirai arba kartu su kitais vaistais.

Toliau išvardytų nepageidaujamų šalutinių reiškinių dažnumas apibūdinamas pagal tokią klasifikaciją:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>