Vaistinis preparatas: Topiramate Portfarma
Puslapis: 10


Kai topiramatas yra vartojamas kartu su kitais preparatais (pavyzdžiui: acetazolamidu, kalcio druskomis, askorbo rūgštimi, triamterenu ir sakvinaviru), skatinančiais akmenų inkstuose susidarymą, jis gali padidinti akmenų susidarymo inkstuose riziką. Vartojant topiramatą, reikia vengti panašių į paminėtus preparatus vaistų, nes jie gali sukurti aplinką, padidinančią akmenų susidarymo inkstuose riziką. Sąveika su benzodiazepinais nebuvo tirta.

Papildomi farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimai.

Buvo atlikti klinikiniai tyrimai siekiant įvertinti galimą topiramato ir kitų vaistų farmakokinetinę sąveiką. Dėl sąveikos atsiradusių Cmax arba AUC pokyčių apibendrinimas pateikiamas toliau. Antrojoje skiltyje (kartu skiriamo vaisto koncentracija) apibūdinami kartu skiriamo pirmoje skiltyje nurodyto vaisto koncentracijos pokyčiai, atsiradę papildomai pavartojus topiramato. Trečioje skiltyje (topiramato koncentracija) apibūdinama, kaip dėl kartu skiriamo pirmoje skiltyje nurodyto vaisto pakinta topiramato koncentracija.

Papildomų klinikinių farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimų rezultatų santrauka

Kartu vartojamas vaistas

*Kartu vartojamo vaisto koncentracijaa

*Topiramato koncentracijaa

*

*Amitriptilinas

*?

Nortriptilino metabolito Cmax ir AUC padidėjo 20 proc.

*NS

*

*Dihidroergotaminas (geriamasis ir švirkščiamas po oda)

*?

 

*?

 

*

*Haloperidolis

*?

Redukuoto metabolito AUC padidėjo 31 proc.

*NS

*

*Propanololis

*?

4-OH propranololio Cmax padidėjo 17 proc. (TPM 50 mg kas 12 val.)

*Cmax padidėjo 16 proc., AUC padidėjo 17 proc.(80 mg propranololio kas 12 val.)

*

*Sumatriptanas (geriamasis ir švirkščiamas po oda)

*?

*NS

*

*Pizotifenas

*? 

*? 

*

*a % pateikiamos vertės yra vaisto vidutiniai Cmax arba AUC verčių pokyčiai, palyginti su monoterapija.

? 

*=

*Pagrindinio komponento Cmax ir AUC pokyčių nestebėta (
15 % pokytis)

*

*NS

*=

*Netirta

*

*

Vaistų sąveikos tyrimai atskleidė, kad topiramatas reikšmingai nepakeičia amitriptilino, propanololio ar dihidroergotamino mezilato kiekio serume. Topiramato derinys su kiekvienu iš šių vaistų buvo gerai toleruojamos, vaisto dozės koreguoti nereikėjo.

Laboratoriniai testai

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad topiramatas buvo susijęs su vidutiniškai 4 mmol/l sumažėjusiu bikarbonatų kiekiu serume (žr. 4.4 skyrių apie metabolinę acidozę).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie topiramato vartojimą nėščioms moterims nepakanka.

Tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad vaistas pasižymi toksišku reprodukcijai poveikiu (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui yra nežinoma.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>