Vaistinis preparatas: Ropimate
Puslapis: 15


Topiramato klirensas iš pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ? 60 ml/min.), plazmos ir per inkstus sumažėja. Klirensas iš pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, plazmos irgi sumažėja. Dėl to numatoma, kad pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje bus didesnė, palyginti su asmenų, kurių inkstų funkcija normali. Topiramatas veiksmingai šalinamas iš plazmos hemodializės metu. Topiramato klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, plazmos sumažėja. Topiramato klirensas iš senyvų pacientų, kurie neserga gretutine inkstų liga, plazmos nepakinta.

Farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų pacientų organizme

Topiramato klirensas iš vaikų, kaip ir suaugusiųjų, kuriems taikomas papildomas gydymas, organizmo nepriklauso nuo dozės ir yra linijinė dozės ir pusiausvyros apykaitos priklausomybė. Vis dėlto klirensas iš vaikų organizmo yra greitesnis, o pusinės eliminacijos periodas trumpesnis. Taigi vartojant tokią pat mg/kg kūno svorio dozę, vaikų plazmoje topiramato koncentracija gali būti mažesnė, palyginti su suaugusiųjų. Kepenų fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos mažina topiramato pusiausvyros apykaitos koncentraciją vaikų, kaip ir suaugusiųjų, plazmoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų toksinio poveikio tyrimų duomenimis, topiramatas sukėlė toksinį poveikį, organai „taikiniai“ buvo skrandis, inkstai, šlapio pūslė ir kraujas (anemija). Toksinis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė už tą, kuri numatoma, kad atsiras rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma, bet jos paneigti negalima.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tirtoms gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms ir triušiams), kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė už tą, kuri numatoma, kad atsiras rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma, bet jos paneigti negalima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė, monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

Geltonasis geležies oksidas E 172 (Ropimate 50 mg, Ropimate 100 mg)

Raudonasis geležies oksidas E 172 (Ropimate 200 mg)

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE buteliukai.

DTPE buteliukai pagaminti iš nepermatomo balto didelio tankio polietileno, buteliukas turi kaklelį ir dangtelį (vaikų neatidaromą uždorį) su sandariu tarpikliu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>