Vaistinis preparatas: MONOTOP
Puslapis: 12


Topiramato migrenos profilaktikai nėščioms moterims bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių ir 4.5 skyriuje skyrelį ,,Geriamieji kontraceptikai“).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti apsnūdimą, galvos svaigimą ar kitokių susijusių simptomų. Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą

matymą. Šie nepageidaujami reiškiniai gali būti pavojingi pacientams, kurie vairuoja transportą ar valdo mechanizmus, ypač kol nenustatyta, kaip vaistinis preparatas pacientą veiks.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų (3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis. Dauguma NRV buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos (pažymėtos ,,*“) nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios NRV (kurių pasireiškimo dažnis > 5 % ar didesnis nei placebo grupėje bent pagal vieną indikaciją) yra: anoreksija, apetito sumažėjimas, sulėtėjęs mąstymas, depresija, išraiškios kalbos sutrikimas, nemiga, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir kūno svorio sumažėjimas.

Vaikai ir paaugliai

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau (( 2 kartų) nei suaugusiesiems nustatytos šios NRV: apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, nenormalus elgesys, agresyvumas, apatija, negalėjimas užmigti, mąstymas apie savižudybę, dėmesio sutrikimas, letargija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, bloga miego kokybė, sustiprėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, nenormali savijauta ir eisenos sutrikimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>