Vaistinis preparatas: MONOTOP
Puslapis: 11


Kartu vartojamas vaistinis preparatas

*

Kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija a

*

Topiramato koncentracija a

*

*Amitriptilinas

*? 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC

*NT

*

*Dihidroergotaminas (per burną ar po oda)

*?

*?

*

*Haloperidolis

*? 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC

*NT

*

*Propranololis

*? 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax

*9 % ir 16 % padidėja Cmax,

9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.)

*

*Sumatriptanas (per burną ar po oda)

*?

*NT

*

*Pizotifenas

*?

*?

*

*Diltiazemas

*25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir

? DEM *

*20 % padidėja AUC

*

*Venlafaksinas

*?

*?

*

*Flunarizinas

*16 % padidėja AUC

(50 mg TPM kas 12 val.)b

*?

*

*a % rodmuo yra vidutinis Cmax ar AUC pokytis, palyginti su monoterapija.

? = poveikio pirminės medžiagos Cmax ir AUC nepasireiškė (pokytis ? 15 %).

NT = netirta.

*DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = N-demetildiltiazemas.

b Flunarizino AUC padidėjo 14 % asmenų, kurie vartojo vieną flunariziną, organizme. Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.

*

*

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams. Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.

Tinkamų gerai kontroliuojamųjų topimarato tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Nėštumų registro duomenys rodo, kad topimarato vartojimas nėštumo metu gali būti susijęs su apsigimimais (t. y. kaukolės ir veido defektais, pavyzdžiui, kiškio lūpa ar vilko gomuriu, hipospadija, įvairių organų sistemų anomalijomis). Toks poveikis pasireiškė, taikant monoterapiją topiramatu ir vartojant topiramatą pagal gydymo schemas kartu su kitais vaistiniais preparatais. Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų rizikos padidėjimą.

Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė.

Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontraceptinę priemonę.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu. Kontroliuojamųjų topiramato išsiskyrimo su motinos pienu tyrimų neatlikta. Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į motinos pieną patenka didelis topiramato kiekis. Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr. 4.4 skyrių).

Indikacija“Epilepsija“

Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.

Indikacija “Migrenos profilaktika“

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>