Vaistinis preparatas: Mycofenor
Puslapis: 7


Po visų transplantacijų pacientams padidėja oportunistinių infekcijų pavojus; kuo daugiau vartojama imunosupresantų, tuo šis pavojus didesnis (žr. 4.4 skyrių). Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius mikofenolatą (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcijos buvo odos ir gleivinių Candida infekcija, CMV viremija ar sindromas ir Herpes simplex infekcija. CMV viremija ar sindromas buvo 13,5% pacientų.

Vaikai ir paaugliai (nuo2 iki 18 metų amžiaus)

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 2–18 metų amžiaus 92 vaikai ir paaugliai, vartoję mikofenolato mofetilio po 600 mg/m2 du kartus per parą, duomenimis nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai yra panašus kaip suaugusių pacientų, vartojančių mikofenolatą po 1 g du kartus per parą. Tačiau, palyginti su poveikiu suaugusiems pacientams, vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, dažniau pasitaikė šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcines ligos.

Senyvi pacientai (? 65 metų amžiaus)

Senyviems pacientams (? 65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus. Tokiems pacientams, vartojantiems Mycofenor kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.

Kitos nepageidaujamos reakcijos

Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kai buvo persodinami inkstai (vartota 2 g), širdis ar kepenys, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba gali būti susijusios su mikofenolatu ir kurių pasitaikė ? 1/10 ir nuo ? 1/100 iki < 1/10 pacientų, vartojusių mikofenolato.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolato mofetiliu ir aprašomos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurie po inkstų, širdies ar kepenų persodinimo buvo gydyti mikofenolato mofetilio, ciklosporino ir kortikosteroidų deriniu

Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas, atsižvelgiant į jo dažnį, taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (? 1/10); dažnas (nuo ? 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ? 1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ? 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos vaisto sukeltos reakcijos

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Labai dažnas

*Sepsis, virškinimo trakto kandidozė, šlapimo takų infekcija, Herpes simplex, Herpes zoster

*

*

*Dažnas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>