Vaistinis preparatas: Mycofenor
Puslapis: 6


Rekomenduojama neskirti Mycofenor tol, kol nebus gautas neigiamas nėštumo testo rezultatas. Prieš pradedant vartoti Mycofenor, vartojimo metu ir dar šešias savaites baigus vartoti, būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių). Pacientėms reikia pasakyti, kad jei jos pastotų, privalo nedelsdamos pasitarti su gydytoju.

Nėštumo laikotarpiu vartoti Mycofenor nerekomenduojama; jo skirtina kaip rezervinio vaisto tais atvejais, kai jokio tinkamesnio alternatyvaus gydymo nėra. Mycofenor nėščiosioms galima skirti tik tuomet, jeigu laukiama nauda yra didesnė negu galimas pavojus vaisiui. Duomenys apie mikofenolato mofetilio vartojimą nėščioms moterims yra riboti. Tačiau, pacienčių, kurios nėštumo metu vartojo mikofenolato mofetilio kartu su kitais imunosupresantais, vaikams stebėta įgimtų vystymosi sutrikimų, įskaitant ausies vystymosi sutrikimus (pvz., formavimosi sutrikimai, išorinės ir (ar) vidurinės ausies neišsivystymas). Mikofenolato mofetilio vartojusioms pacientėms aprašyti savaiminių persileidimų atvejai. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio patenka į žiurkių pieną. Ar ši medžiaga išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Kadangi mikofenolato mofetilis žindomam kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, Mycofenor negalima vartoti krūtimi maitinančioms motinoms (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Įvertinus farmakodinamines savybes ir aprašomas nepageidaujamas reakcijas, toks poveikis mažai tikėtinas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau aprašomos klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.

Pagrindinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su mikofenolato mofetilio, ciklosporino ir kortikosteroidu derinio vartojimu, yra viduriavimas, leukopenija, sepsis ir vėmimas, taip pat yra įrodymas dažnesnių kai kurių tipų infekcijų (žr. 4.4 skyrių).

Piktybiniai navikai

Pacientams, kurie gydomi gydymo schemomis imunosupresinių vaistinių preparatų deriniais, įskaitant Mycofenor, gresia didesnis pavojus susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais, ypač odos, navikais (žr. 4.4 skyrių). Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir bent vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, gydomus mikofenolatu (po 2 g arba 3 g per parą) ir kitu imunosupresantų deriniu, po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo 0,6% pacientų pasireiškė limfoproliferacinė liga arba limfoma. Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3,6% pacientų; kitų tipų piktybinių navikų atsirado 1,1% pacientų. Trejų metų duomenys apie vaisto saugumą pacientams, kuriems persodintas inkstas arba širdis, kokių nors nelauktų piktybinių navikų dažnio pokyčių, palyginti su vienerių metų duomenimis, neatskleidė. Pacientai, kuriems persodintos kepenys, buvo stebimi ne mažiau kaip vienerius, bet trumpiau kaip trejus metus.

Oportunistinės infekcijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>