Vaistinis preparatas: PROCTO-GLYVENOL
Puslapis: 2


Tribenozido, vartojamo žvakutėmis, biologinis prieinamumas yra 30% patenkančio į sisteminę kraujotaką kiekio vaisto išgėrus ar sušvirkštus į veną. Maždaug 220% tribenozido kremo patenka per odą. Į išeinamąją angą įkišus vieną žvakutę (400 mg tribenozido), didžiausia tribenozido ir jo metabolitų koncentracija plazmoje (1 mikrogramas/ml) susidaro po 2 val. Tribenozidas sparčiai metabolizuojamas organizme. 2027% žvakutėje esančio vaisto kiekio išsiskiria metabolitų pavidalu su šlapimu.

Lidokainas lengvai absorbuojamas per gleivinę ir menkai per sveiką odą. Lidokaino biologinis prieinamumas, įsikišus į išeinamąją angą yra maždaug 50%. Įsikišus žvakutę, atitinkančią 300 mg lidokaino, didžiausia 0,7 mikrogramų/ml koncentracija plazmoje susidaro po 112 minučių.

Vaistinis preparatas sparčiai metabolizuojamas kepenyse ir mažiau kaip 10% nepakitusio lidokaino kiekio metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumas

Tribenozidas: preparatą geriant, įprastų ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Farmakokinetiniai duomenys parodė greitą ir pilną metabolizmą po absorbcijos. Įkišus į išeinamąją angą, susidaro efektyvi vietinė koncentracija su minimaliu sisteminiu poveikiu ir todėl tikėtina, kad nesukelia kitokio toksikologinio poveikio nei tribenozidą geriant.

Lidokainas: įprastų dozių toksiškumo tyrimų duomenys rodo mažesnį lidokaino toksiškumą jį geriant, nei preparatą švirkščiant į veną. Įkišus į išeinamąją angą, kraujo plazmoje susidaro tarpinė koncentracija tarp koncentracijų preparatą geriant ir švirkščiant į veną. Neklinikinių kartotinių lidokaino dozių toksiškumo tyrimų duomenų nėra.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tribenozidas: toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų nėra. Riboti genotoksiškumo tyrimų duomenys tribenozido mutageninio poveikio nerodo.

Lidokainas: riboti stebėjimų duomenys lidokaino nepageidaujamo poveikio reprodukcijai, teratogeninio ir genotoksinio poveikio nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai (Witepsol E85);

Kietieji riebalai (Witepsol W35).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileno, polipropileno ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 10 žvakučių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0944/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-10-04/2007-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-09

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>