Vaistinis preparatas: Olanzapine Actavis
Puslapis: 13


Trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti šie vyraujantys efektai: CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai. CNS slopinimui išsivystė tolerancija. Nuo didelių vaisto dozių sulėtėjo augimas. Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukų epitelis.

Hematologinis toksiškumas. Visų rūšių gyvūnams pakito kraujo rodikliai. Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms, ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems 8 mg/kg ar 10 mg/kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12–15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės nepakito.

Reprodukcinis toksiškumas

Olanzapinas neveikė teratogeniškai. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) – reprodukciją. Olanzapino gavusių žiurkių palikuonių raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.

Mutageniškumas

Standartiniais tyrimais (bakterijų mutacijos testais ir in vitro bei in vivo atliktais testais su žinduoliais) mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas

Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas

L-metioninas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Hidroksipropilceliuliozė

Krospovidonas

Aspartamas (E951)

Mikrokristalinė celiuliozė

Guaro derva

Magnio subkarbonatas, sunkusis

Silezijos apelsinų skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinių plokštelių pakuotė

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklė

Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės su išspaudžiama folija.

Atplėšiamos perforuotos aliuminio/aliuminio vienadozės lizdinės plokštelės.

Užsisklendančiu dangteliu (LDPE) užsukta plastmasinė (HDPE) tablečių talpyklė su silikagelio sausikliu.

Pakuočių dydžiai:

Lizdinės plokštelės su išspaudžiama folija: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Atplėšiamos lizdinės plokštelės: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>