Vaistinis preparatas: Zidmetin
Puslapis: 3


Trimetazidinas eliminuojamas daugiausia su šlapimu, nepakitęs. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7 val., vyresnių negu 65 metų asmenų organizme jis padidėja iki 12 val.

Farmakokinetika specialiose populiacijose

Farmakokinetinių duomenų apie trimetazidino vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus trimetazidino toksiškumas pelėms, žiurkėms ir jūrų kiaulytėms yra nedidelis. Kartotinių trimetazidino dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, metu toksinio poveikio organų-taikinių nenustatyta. Įprastinių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio poveikio trimetazidinas neturėjo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, nepageidaujamo trimetazidino poveikio reprodukcijos funkcijai (ypač teratogeninio poveikio) neparodė. Embriotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, metu teratogeninio poveikio trimetazidinas neturėjo. Trijų kartų tyrimai, atlikti su žiurkėmis, reprodukcinės funkcijos pokyčių neparodė. Poveikio vaisingumui ar prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi įprastinių tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K30

Ksantano lipai

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės apvalkalas

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Viena iš toliau nurodytų lizdinių plokštelių:

PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės;

PVC /ACLAR / aliuminio lizdinės plokštelės;

OPA / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės;

OPA / aliuminio/ PE / aliuminio lizdinės plokštelės.

Šios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 20, 30, 40, 60 ir 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire, WA16 0PF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/11/2401/001

N20 - LT/1/11/2401/002

N30 - LT/1/11/2401/003

N40 - LT/1/11/2401/004

N60 - LT/1/11/2401/005

N90 - LT/1/11/2401/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>