Vaistinis preparatas: Diphereline
Puslapis: 2


Triptorelinas, kaip ir kiti gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogai, iš pradžių sukelia laikiną testosterono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą ir galimą šio sąlygotą prostatos vėžiui paprastai būdingų simptomų paūmėjimą. Norint neutralizuoti šį pradinį testosterono koncentracijos padidėjimą, gydymo pradžioje gali būti skiriamas antiandrogenas.

Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių obstrukcija ar yra ypatinga šio susirgimo rizika, turi būti atidžiai stebimi kaip ir pacientai turintys nugaros smegenų kompresijos išsivystymo riziką.

Rekomenduojama periodiškai tirti testosterono koncentraciją kraujo plazmoje, ji neturi būti didesnė nei 1 ng/ml.

Gydymo pradžioje gali pasireikšti laikinas rūgščiųjų fosfatazių koncentracijos padidėjimas kraujyje.

Endometriozė

Vartojant rekomenduojamą triptorelino dozę, pasireiškia pastovi hipogonadotropinė amenorėja. Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų, turi būti nustatoma estradiolio koncentracija kraujo plazmoje, o jeigu ji yra mažesnė nei 50 pg/ml - atliekami tyrimai dėl galimų organinių pažeidimų.

Kiaušidžių funkcija po gydymo atsinaujina ir ovuliacija pasireiškia praėjus maždaug 5 mėnesiams po paskutinės injekcijos.

Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jokių duomenų apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais vaistais nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Atliekant tyrimus su gyvūnais, nepastebėta, kad šis vaistas sukeltų kokį nors teratogeninį poveikį. Vaistui esant rinkoje ir paskyrus triptoreliną ribotam skaičiui nėščių moterų, negauta jokių duomenų, kad šis vaistas būtų sukėlęs raidos anomalijų arba toksinį poveikį vaisiui. Vis dėlto pacienčių skaičius yra per mažas, kad galima būtų daryti išvadas apie vaisiaus raidos anomalijas arba toksinį poveikį vaisiui, triptoreliną vartojančiai ligonei pastojus, gydymą reikia nutraukti.

Maitinimas krūtimi

Maitinant krūtimi vartoti triptoreliną nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nepastebėtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Toliau pateikiami duomenys yra paremti sudėtinių medžiagų 3 mėnesių ir 1 mėnesio klinikinių tyrimų (iš viso maždaug 2 400 gyventojų) metu sukauptų duomenų analize. Dauguma klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų yra susiję su farmakologinėmis savybėmis, pavyzdžiui, hipogonadotropinio hipogonadizmo arba kai kuriais atvejais pradinės hipofizės-gonadų stimuliacijos padariniais.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas):

Labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>