Vaistinis preparatas: UNILAT
Puslapis: 6


Triušiams ir beždžionėms į akį lašinamos ne didesnės kaip 100 mikrogramų paros dozės (rekomenduojama terapinė dozė žmogui yra apytiksliai 1,5 mikrogramo į akį per parą) toksinio poveikio nesukėlė, tačiau beždžionėms latanoprostas didino rainelės pigmentaciją. Manoma, kad pigmentacija didėja dėl melanino gamybos stimuliavimo rainelės melanocituose, tačiau proliferacinių pokyčių neatsiranda. Rainelės spalva gali pakisti visam laikui.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu 6 mikrogramų latanoprosto paros dozės instiliavimas į akį lėmė plyšio tarp abiejų vokų (ašarų upės) padidėjimą.

Tai laikinas poveikis, pasireiškiantis nuo dozių, kurios yra didesnės už rekomenduojamą terapinę. Žmogui tokio poveikio nestebėta.

Reversinės (grįžtamosios) mutacijos tyrimų su bakterijomis, genų mutacijos tyrimų su pelių limfoma ir pelių mikrobranduolių tyrimų duomenys buvo neigiami. Tyrimų in vitro su žmogaus limfocitais metu nustatyta chromosomų aberacija. Panašų poveikį darė ir natūralus prostaglandinas F2(, todėl manoma, kad minėtas poveikis yra būdingas klasei.

Papildomų neplaninės DNR sintezės su žiurkėmis tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio preparatas nedarė. Tai rodo, kad mutageninio aktyvumo latanoprostas neturi. Tyrimų metu kancerogeninio poveikio pelėmis ir žiurkėmis latanoprostas nesukėlė.

Tyrimais atskleista, kad latanoprostas poveikio gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nedaro. Embiotoksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms į veną leidžiamos 5 mikrogramų, 50 mikrogramų ar 250 mikrogramų/kg kūno svorio latanoprosto paros dozės embriotoksinio poveikio nesukėlė. Vis dėlto triušiams 5 mikrogramų/kg kūno svorio arba didesnės latanoprosto paros dozės darė embrioletalinį poveikį.

5 mikrogramų/kg kūno svorio dozė (ji yra maždaug 100 kartų didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) embrionui ir vaisiui sukėlė reikšmingą toksinį poveikį, kuris reiškėsi vėlyvos rezorbcijos ir aborto dažnio padidėjimu bei vaisiaus kūno svorio sumažėjimu.

Teratogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Benzalkonio chloridas tirpalas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E 339a)

Bevandenis dinatrio fosfatas (E 339b)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad akių lašus, kuriuose yra tiomersalio, sumaišius su akių lašais, kuriuose yra latanoprosto, atsiranda nuosėdų. Jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai 5 min.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryto buteliuko tinkamumo laikas yra 3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką , vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš pirmąjį buteliuko atidarymą. Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>