Vaistinis preparatas: INDAPAMIDE SR Servier
Puslapis: 7


Trumpalaikių ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad indapamidas:

( netrikdo lipidų (trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio) apykaitos;

( netrikdo angliavandenių (net hipertenzija sergantiems diabetikams) apykaitos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

INDAPAMIDE SR Servier yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.

Absorbcija

Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte.

Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta.

Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 79 ( indapamido. Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14 – 24 val. (vidutinis 18 val.), pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų. Vartojant preparato kartotinai, medikamento organizme nesikaupia.

Metabolizmas

Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70 ( dozės) ir išmatomis (22 ( dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupių ligoniai

Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad enteriniu būdu vartojant dideles indapamido dozes (40 - 8000 kartų didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), sustiprėja druskas išskiriantis poveikis. Injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, atsirado pokyčių, būdingų farmakologiniam indapamido poveikiui, t. y. bradipnėja ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.

Nustatyta, kad indapamidas neturi mutageninių ir karcinogeninių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Hipromeliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Povidonas

Tabletės plėvelė:

Glicerolis

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Magnio stearatas

Titano dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Dėžutėje yra 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92578 Neuilly-sur-Seine Cedex

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/05/0202/001

N10 - LT/1/05/0202/002

N14 - LT/1/05/0202/003

N15 - LT/1/05/0202/004

N20 - LT/1/05/0202/005

N50 - LT/1/05/0202/006

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>