Vaistinis preparatas: Indapamide Actavis
Puslapis: 7


Trumpalaikių, vidutinės trukmės ir ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientais, duomenimis, indapamidas:

- neveikia lipidų metabolizmo (trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio);

- neveikia net ir hipertenzija sergančių diabeto ligonių angliavandenių metabolizmo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tiekiamas pailginto atpalaidavimo vaistinis preparatas, kurio pagrindą sudaro matricos sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga. Tai užtikrina ilgalaikį indapamido atpalaidavimą.

Absorbcija

Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama iš virškinimo trakto. Maistas šiek tiek pagreitina vaistinio preparato absorbciją, bet neturi įtakos absorbuojamam indapamido kiekiui. Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija serume atsiranda praėjus 12 val. po pavartojimo. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos serume svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir skiriasi atskirų žmonių organizme.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 79 ( indapamido. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka 1424 val. (vidutiniškai 18 val.). Pusiausvyros apykaita nusistovi po 7 parų. Vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupia.

Metabolizmas

Daugiausia indapamido eliminuojama su šlapimu (70 ( dozės) ir išmatomis (22 ( dozės) neaktyvių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupių asmenys

Pacientų, kurie serga inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nepakinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Girdant didėjančias indapamido dozes (nuo 40 iki 8000 kartų didesnes už gydomąją dozę žmogui), diurezinis indapamido poveikis įvairių rūšių gyvūnams stiprėjo. Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant indapamidą į veną arba į pilvo ertmę, pagrindiniai apsinuodijimo simptomai buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, t. y. pasireiškė kvėpavimo suretėjimas ir periferinė vazodilatacija. Tyrimų duomenimis, indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Hipromeliozė

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjav?kurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1269/001

N14 - LT/1/08/1269/002

N15 - LT/1/08/1269/003

N20 - LT/1/08/1269/004

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>