Vaistinis preparatas: Quetiapine Accord
Puslapis: 17


Trumpo placebu kontroliuoto monoterapijos tyrimo, kuriame dalyvavo 1317 metų šizofrenija sirgę paaugliai, metu bendrasis ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo dažnis buvo 12,9% kvetiapino ir 5,3% placebo vartojusiems ligoniams, tačiau atskirų nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizijos, tremoro, ekstrapiramidinių sutrikimų, hipokinezijos, nenustygstamumo, psichomotorinio hiperaktyvumo, raumenų rigidiškumo, diskinezijos) dažnis nei vienoje gydymo grupėje nebuvo didesnis nei 4,1%. Trumpo placebu kontroliuoto monoterapijos tyrimo, kuriame dalyvavo 1017 metų bipoline manija sirgę vaikai ir paaugliai, metu bendrasis ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo dažnis buvo 3,6% kvetiapino ir 1,1% placebo vartojusiems ligoniams. Ilgalaikio atviro šizofrenijos ir bipolinės manijos tyrimo metu bendrasis ekstrapiramidinių sutrikimų, kuriuos reikėjo gydyti, dažnis buvo 10%.

Kūno svorio didėjimas

Trumpalaikių klininių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1017 metų pacientai, metu 17% kvetiapinu gydytų ir 2,5% placebo vartojusių ligonių kūno svoris padidėjo ?7%. Gautus rodmenis koregavus pagal normalaus kūno svorio didėjimo per ilgą laikotarpį duomenis, kliniškai reikšmingu pokyčiu laikytas mažiausiai 0,5 standartinio nuokrypio kūno masės indekso (KMI) padidėjimas nuo pradinio rodmens; šį kriterijų atitiko 18,3% ligonių, kvetiapinu gydytų mažiausiai 26 savaites.

Savižudybė/mintys apie savižudybę ar klinikinės būklės pablogėjimas

Trumpų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija sirgę pediatriniai pacientai, metu su savižudybe susijusių reiškinių dažnis buvo 1,4% (2/147) kvetiapino ir 1,3% (1/75) placebo vartojusių jaunesnių kaip 18 metų pacientų. Trumpų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipoline manija sirgę pediatriniai pacientai, metu su savižudybe susijusių reiškinių dažnis buvo 1,0% (2/193) kvetiapino ir 0% (0/90) placebo vartojusių jaunesnių kaip 18 metų pacientų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Maistas ženklios įtakos biologiniam kvetiapino prieinamumui nedaro. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 83% kvetiapino. Pasiekus pusiausvyrinę apykaitą, molinė aktyvaus metabolito Ndezalkilkvetiapino koncentracija yra 35% kvetiapino koncentracijos. Pusinės kvetiapino ir Ndezalkilkvetiapino eliminacijos laikas yra, atitinkamai, 7 val. ir 12 val.

Vartojant įteisintas dozes, kvetiapino ir Ndezalkilkvetiapino farmakokinetika yra linijinė. Vyrų ir moterų organizme kvetiapino farmakokinetika nesiskiria.

Senyvų žmonių organizme vidutinis kvetiapino klirensas yra 3050% mažesnis negu 1865 metų amžiaus suaugusių žmonių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>