Vaistinis preparatas: Quetiapine Accord
Puslapis: 16


Kvetiapino veiksmingumas ir saugumas tirtas 3 savaičių placebu kontroliuoto manijos gydymo tyrimo metu (n= 284, į tyrimą buvo įtraukti 1017 metų pacientai iš JAV). Maždaug 45% ligonių dar buvo dėmesio stokos su hiperaktyvumu sindromas. Be to, atliktas 6 savaites trukęs placebu kontroliuotas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, į tyrimą buvo įtraukti 1317 metų pacientai). Į abu tyrimus nebuvo įtraukti ligoniai, anksčiau nepakankamai reagavę į kvetiapiną. Gydymas kvetiapinu pradėtas 50 mg paros doze, 2 dieną paros dozė didinta iki 100 mg, vėliau dozė laipsniškai buvo didinama iki tikslinės paros dozės (400600 mg manijai gydyti ir 400800 mg šizofrenijai gydyti),paros dozė buvo didinama 100 mg ir suvartojama per du ar tris kartus.

Manijos tyrimo metu vidutinio mažiausių kvadratų (angl. Least squares – LS) metodu apskaičiuotas pokytis nuo pradinio rodmens pagal jaunų žmonių manijos įvertinimo skalės (angl. Young Mania Rating Scale – YMRS) bendrąjį įvertinimą (aktyvios grupės duomenys minus placebo duomenys) buvo –5,21 400 mg ir –6,56 600 mg kvetiapino paros dozę vartojusiems pacientams. Reakcijos dažnis (YMRS pagerėjimas ?50%) buvo 64% 400 mg kvetiapino paros dozę vartojusių pacientų, 58% 600 mg kvetiapino paros dozę vartojusių pacientų ir 37% placebo vartojusių pacientų.

Šizofrenijos tyrimo metu vidutinio LS pokytis nuo pradinio rodmens pagal teigiamo ir neigiamo sindromo skalės (angl. Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) bendrąjį įvertinimą (aktyvios grupės duomenys minus placebo duomenys) buvo –8,16 400 mg ir –9,29 800 mg kvetiapino paros dozę vartojusiems pacientams. Nei mažesnė (400 mg), nei didesnė (800 mg) kvetiapino dozė nesukėlė geresnio poveikio nei placebas, vertinant procentinę reakciją pasiekusių ligonių dalį (reakcija laikytas ?30% PANSS skalės bendrojo įvertinimo sumažėjimas nuo pradinio rodmens). Ir manijos, ir šizofrenijos atveju į didesnę dozę reagavo mažesnis skaičius pacientų.

Duomenų apie palaikomąjį ar pasikartojimo išvengti padedantį poveikį tokio amžiaus pacientams nėra.

26 savaičių trukmės atviro ūminės fazės tyrimų pratęsimo (n= 380) metu (vartota 400800 mg kvetiapino tablečių paros dozė) gauta papildomų saugumo duomenų. Vaikams ir paaugliams padidėjo kraujospūdis, be to, tokiems pacientams dažniau nei suaugusiems žmonėms padidėjo apetitas, atsirado ekstrapiramidinių simptomų bei padidėjo prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Ekstrapiramidiniai simptomai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>