Vaistinis preparatas: Venofer
Puslapis: 6


trunka apie 6 val. Tariamasis vaisto pasiskirstymo tūris, kai jo koncentracija tampa pastovi, būna maždaug 8 l, taigi kūno skysčiuose geležies pasiskirsto mažai. Geležies sacharozės stabilumas, palyginti su transferino, yra mažas, todėl vyksta konkurencinis geležies virtimas transferinu. Vadinasi, per 24 valandas geležies pernešama 31 mg.

Per pirmas 4 valandas po injekcijos pro inkstus išsiskyrusios geležies kiekis sudaro mažiau kaip 5 ( viso organizmo klirenso. Po 24 valandų geležies koncentracija plazmoje tampa tokia, kokia buvo iš pradžių ir iš organizmo išsiskiria apie 75 ( sacharozės dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais būdais atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad pakartotinai vartojamas preparatas nesukelia toksinio, genotoksinio poveikio bei toksinio poveikio dauginimosi funkcijai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Venofer skiesti kitokiu injekciniu tirpalu ar vaistu, išskyrus 0,9 ( natrio chlorido tirpalą, draudžiama, nes gali iškristi nuosėdų ir (arba) pasireikšti sąveika. Ar infuzijos metu galima naudoti ne tik stiklinius, polietileninius ir PVC indus, nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę:

Kad į medikamentą nepatektų mikroorganizmų, jį reikia vartoti nedelsiant.

Tinkamumo laikas atskiedus 0,9% natrio chlorido tirpalu:

Kambario temperatūroje paruošto tirpalo fizikinis ir cheminis stabilumas išlieka 12 valandų. Kad į parenteraliniu būdu vartojamą tirpalą nepatektų mikrobų, jį reikia vartoti nedelsiant. Jei tuoj pat infuzuoti negalima, už vaisto laikymo sąlygas ir būdą atsako gydytojas. Tokiu atveju preparatą reikia laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, nebent atskiedimo sąlygos buvo kontroliuojamos, aseptinės ir validuotos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Negalima užšaldyti.



6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo ampulės. Kiekvienoje jų yra 5 ml tirpalo, kuriame yra 100 mg geležies.

Kartono dėžutėje yra penkios ampulės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą ampulę reikia patikrinti, t.y. apžiūrėti, ar tirpale nėra nuosėdų ir ar ji nepažeista. Vartoti galima tik homogeninį tirpalą, kuriame nėra nuosėdų (žr. 6.3 skyrių).

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine, Prancūzija

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Faksas.+33 (0)1 41 06 58 99

El. paštas contact@vifor-france.fr

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/04/0097/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004-04-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-20

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>