Vaistinis preparatas: Somatuline Autogel
Puslapis: 3


Turimais negausiais paskelbtais duomenimis somatostatino analogai gali mažinti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai, metabolinį klirensą – tai gali sąlygoti augimo hormono slopinimas. Kadangi negalima atmesti, jog lanreotidas gali turėti tokį poveikį, kitus vaistus, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP3A4, ir kurie pasižymi mažu terapiniu indeksu (pvz., chinidiną, terfenadiną), reikia skirti atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Ikiklinikiniai duomenys

Su gyvūnais atliktais tyrimais jokių duomenų apie su lanreotidu susijusį teratogeninį poveikį organogenezės metu nenustatyta. Dėl AH sekrecijos slopinimo nustatytas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas skiriant dozes, didesnes už žmonių terapines dozes.

Klinikiniai duomenys

Duomenys apie nedidelį skaičių nėštumo atvejų, kai vartotas vaistas, neliudija apie jokį lanreotido nepageidaujamą poveikį nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai. Jokių kitų aktualių epidemiologinių duomenų iki šiol neturima.

Kadangi su gyvūnais atliekamais tyrimais ne visada galima numatyti žmogaus atsakus, nėščiosioms lanreotidą galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.

Žindymas

Nežinoma ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu.

Kadangi daugelis vaistų išsiskiria su motinos pienu, laktacijos metu lanreotido skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant Somatuline Autogel poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas, tačiau buvo užregistruota galvos svaigimo atvejų. Jeigu ligoniui svaigsta galva, jis negali vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, kuriais skundėsi nuo akromegalijos kenčiantys lanreotidu gydomi ligoniai, išvardyti pagal atitinkamas kūno organų sistemas ir tokią klasifikaciją: labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100).

Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos po gydymo lanreotidu – virškinimo trakto sutrikimai (dažniausiai skundžiamasi paprastai lengvais arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiais viduriavimu ir pilvo skausmais), cholelitiaze (paprastai nesimptominė) ir reakcijomis injekcijos vietoje (skausmas, mazgeliai ir sukietėjimai).

Nepageidaujamų reiškinių pobūdis panašus gydant kitas indikacijas.

Organų sistemų klasės

*labai dažni (?1/10)

*dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

*nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

*

*Tyrimai

*

*Padidėjęs ALAT, nenormalus ASAT, ALAT aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis, sumažėjęs svoris

*Padidėjęs ASAT, šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, nenormalus bilirubino kiekis kraujyje, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje

*

*Širdies sutrikimai

*

*Sinusinė bradikardija

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Svaigulys, Galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas, skystos išmatos, pilvo skausmai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>