Vaistinis preparatas: Clopidogrel Portfarma
Puslapis: 11


turima nepakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti šio CYP genotipo įtaką klinikiniams rezultatams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant ikiklinikinius žiurkių ir pavianų tyrimus, dažniausiai pastebėtas poveikis buvo kepenų pokyčiai. Jie pasireiškė nuo bent 25 kartus didesnių dozių už žmonių gydymui vartojamą 75 mg paros dozę; kepenų pokyčius sukėlė poveikis vaistinį preparatą metabolizuojantiems kepenų fermentams. Žmonėms, vartojusiems gydomąją klopidogrelio dozę, jokio poveikio metabolizuojantiems kepenų fermentams nepastebėta.

Duodant žiurkėms ir pavianams labai dideles dozes, atsirado skrandžio sutrikimų (gastritas, skrandžio erozijų, vėmimas).

Pelėms duodant klopidogrelio 78 savaites, o žiurkėms – 104 savaites dozėmis iki 77 mg/kg per parą (t. y. bent 25 kartus didesnėmis negu žmonių vartojama gydomoji 75 mg paros dozė), jokio kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Atlikta daug klopidogrelio genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, tačiau genotoksinio poveikio nenustatyta.

Ištirta, kad klopidogrelis neveikia žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, o žiurkėms ir triušiams nesukelia teratogeninio poveikio. Duodant klopidogrelio žindančioms žiurkių patelėms šiek tiek lėtėjo žiurkiukų raida. Specialiais farmakokinetikos tyrimais, atliktais su žymėtuoju klopidogreliu, nustatyta, kad nepakitusio vaistinio preparato ar jo metabolitų patenka į pieną. Dėl to gali pasireikšti tiesioginis (lengvas toksinis) arba netiesioginis (bloginantis pieno skonį) vaistinio preparato poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Manitolis (E421)

Krospovidonas (A tipo)

Citrinų rūgštis monohidratas

Makrogolis 6000

Stearino rūgštis (50 tipo)

Talkas

Plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Laktozė monohidratas

Makrogolis 6000

Triacetinas (E1518)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės arba PA/ALL/PVC aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Pakuotėse yra 14, 28, 30, 50, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma ehf

Köllunarklettsveg 2,

104 Reykjavik,

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N14 – LT/1/09/1783/001

N28 – LT/1/09/1783/002

N30 – LT/1/09/1783/003

N50 – LT/1/09/1783/004

N84 – LT/1/09/1783/005

N90 – LT/1/09/1783/006

N100 – LT/1/09/1783/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>