Vaistinis preparatas: IMMUNATE Baxter
Puslapis: 6


*AUC0-( ([TVxh]/ml)

*12,2

*3,1

*12,4

*(11,1; 13,2)

*

*Cmax (TV/ml)

*1,0

*0,3

*0,9

*(0,8; 1,0)

*

*Tmax (h)

*0,3

*0,1

*0,3

*(0,3; 0,3)

*

*Pusinės eliminacijos periodas (h)

*12,7

*3,2

*12,2

*(10,8; 15,3)

*

*Klirensas (ml/h)

*283

*146

*232

*(199; 254)

*

*Vidutinė gyvavimo trukmė (h)

*15,3

*3,6

*15,3

*(12,1; 17,2)

*

*Vss (ml)

*4166

*2021

*3613

*(2815; 4034)

*

* Padidėjimo atkūrimas ([TV/ml]/[TV/kg])

*0,020

*0,006

*0,019

*(0,016; 0,020)

*

*

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

IMMUNATE Baxter esantis žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktorius yra įprasta žmogaus plazmos dalis ir veikia kaip endogeninis VIII faktorius.

Ikiklinikinių ūmaus toksinio poveikio, vietinio pakantumo ir imunogeniškumo tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Žmogaus albuminas

Glicinas

Natrio chloridas

Natrio citratas

Lizino hidrochloridas

Kalcio chloridas

Tirpiklis:

Sterilus injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Reikia naudoti tik tą infuzijos rinkinį, kuris yra pateiktas su preparatu, nes kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII koaguliacijos faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 3 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo, nebent paruošimo būdas užkerta kelią užkrėtimui mikrobais (sterilumo sąlygos patikrintos ir kontroliuojamos). Jei vartojama ne iš karto, vartotojas perima atsakomybę dėl laikymo kambario temperatūroje laiko ir sąlygų. Paruošto preparato negalima grąžinti į šaldytuvą.

Kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius be pertraukos. Užrašykite ant preparato pakuotės saugojimo kambario temperatūroje laikotarpį. Pasibaigus šiam laikui, preparato nebegalima dėti į šaldytuvą, jį reikia nedelsiant suvartoti arba išmesti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai ir tirpiklis yra vienai dozei skirtuose stikliniuose buteliukuose (milteliai: II hidrolitinio tipo stiklo; tirpiklis: I hidrolitinio tipo stiklo), abu buteliukai uždaryti butilo gumos kamščiais.

Kiekvienoje pakuotėje yra:

1 buteliukas IMMUNATE Baxter 250 TV

1 buteliukas sterilaus injekcinio vandens (5 ml)

1 perkėlimo ir filtravimo įtaisas

1 vienkartinis švirkštas (5 ml)

1 vienkartinė adata

1 infuzijos rinkinys su sparneliais

Pakuotės dydis: 1 x 250 TV

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>