Vaistinis preparatas: IMMUNATE Baxter
Puslapis: 5


Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas.

Patirtis pradėjus pardavinėti

Toliau pateikti šalutiniai poveikiai užregistruoti pavienių atvejų registravimo sistema (dažnis nežinomas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Koaguliopatija

VIII faktoriaus inhibitoriai

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas

Galvos skausmas

Akių sutrikimai

Konjunktyvitas

Širdies sutrikimai

Tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai

Hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Kosulys

Dusulys



Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Eritema

Egzantema

Neurodermatitas

Niežėjimas

Išbėrimas

Eriteminis bėrimas

Papulinis bėrimas

Urtikarija

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Mialgija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Šaltkrėtis

Sudirginimas dūrio vietoje

Skausmas

Karščiavimas

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai preparatai: Willebrando faktorius ir VIII koaguliacijos faktorius, kombinuotas. ATC kodas: B02BD06.

VIII faktoriaus/Willebrando faktoriaus kompleksas susideda iš dviejų molekulių (VIII faktoriaus ir Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.

VIII koaguliacijos faktorių suleidus hemofilija sergančiam pacientui, kraujyje jis susijungia su Willebrando faktoriumi.

Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius aktyvuotam IX faktoriui, kas pagreitina X faktoriaus virtimą aktyvuotu X faktoriumi. Aktyvuotas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Tada trombinas verčia fibrinogeną fibrinu ir gali susiformuoti krešulys. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, kurios metu yra sumažėjęs VIII:C faktoriaus lygis ir dėl to pasireiškia profuzinis kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus. Jis gali būti spontaniškas arba sukeltas traumų ar chirurginių intervencijų. VIII faktoriaus lygis plazmoje padidinamas taikant pakaitinį gydymą. Taip laikinai koreguojamas faktoriaus trūkumas ir kraujavimo polinkis.

Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas, Willebrando faktorius (VWF) dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių pažeidimo vietose, dalyvauja trombocitų agregacijoje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Visi farmakokinetiniai parametrai buvo pamatuoti asmenims, sergantiems sunkia hemofilija (VIII faktoriaus lygis < 1%). Plazmos pavyzdžių analizė buvo atlikta centrinėje laboratorijoje naudojant FVIII chromogeninę analizę. Farmakokinetiniai parametrai, nustatyti kryžminiuose IMMUNATE tyrimuose su 18 anksčiau gydytų pacientų, vyresnių kaip 12 metų, pateikti lentelėje žemiau.

18 pacientų, sergančių sunkia hemofilija A, farmakokinetinių parametrų santrauka preparatui IMMUNATE Baxter (Dozė=50 TV/kg):

Parametras

*

*

*

*Vidurkis

*Standartinis nuokrypis

*Mediana

*90% PI

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>